Impacteur de cupule décalé standard (2015-05-12)

Date de début :

12 mai 2015

Date d’affichage :

3 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53655

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Impacteur de cupule décalé standard

Raison

Greatbatch avait initialement déterminé lors des essais de validation du niveau d'assurance de la stérilité que le niveau d'assurance de la stérilité de 10-6 n'était pas atteint dans le cas de l'impacteur de cupule décalé standard lorsqu'il était soumis aux cycles de stérilisation à la vapeur et au temps de séchage connexe indiqués dans la notice du fabricant actuelle qui est fournie avec le dispositif. L'impacteur de cupule décalé standard est livré dans un état non stérile et doit être stérilisé avant son utilisation lors d'une chirurgie. Stryker Orthopaedics a ensuite pris des mesures d'atténuation des risques additionnelles comprenant le retrait de la poignée de plastique bleue. Toutes les unités modifiées (T6318) sur le terrain font maintenant l'objet d'un retrait.

Produits touchés