Communication des risques pour les professionnels de la santé

IMOVANE (zopiclone) - Nouvelle posologie recommandée visant à réduire le risque d'affaiblissement des facultés du lendemain - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
19 novembre 2014
Date d’affichage :
19 novembre 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-42253

La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant IMOVANE (zopiclone)

Le 19 novembre 2014

Cher professionnel de la santé,

Objet : Nouvelle posologie recommandée d'IMOVANE® (zopiclone) visant à réduire le risque d'affaiblissement des facultés du lendemain

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous communiquer de nouveaux renseignements posologiques importants qui ont été ajoutés à la monographie d'IMOVANE® (zopiclone) et qui sont liés au risque d'affaiblissement des facultés du lendemain.

Comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, IMOVANE® possède un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) et peut entraîner un affaiblissement de la capacité à effectuer des activités nécessitant de la vigilance, y compris conduire une voiture, le lendemain. L'affaiblissement des facultés peut être présent même si le patient se sent complètement éveillé. Certains patients peuvent avoir des taux sanguins de zopiclone suffisamment élevés pour produire un affaiblissement des facultés, même si IMOVANE est pris comme indiqué.

  • La dose de départ recommandée a été réduite à 3,75 mg (un demi-comprimé  de 7,5 mg). IMOVANE doit être pris une fois par nuit au coucher. La dose efficace la plus faible pour chaque patient devrait être utilisée.
  • La dose prescrite ne doit pas dépasser 5 mg chez les patients âgés, chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale diminuée ou chez les patients qui sont actuellement traités par de puissants inhibiteurs du CYP3A4. Une adaptation posologique peut être nécessaire lors de l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC.
  • Les patients doivent être avisés d'attendre au moins 12 heures après l'administration du médicament avant de conduire ou d'effectuer d'autres activités nécessitant une vigilance mentale totale, en particulier les patients âgés et les patients qui prennent la dose de 7,5 mg.

Les patients doivent être informés du risque d'affaiblissement des facultés du lendemain et que ce risque est accru si les instructions posologiques ne sont pas suivies attentivement. Informez les patients qu'une perturbation peut être présente malgré un sentiment d'éveil complet.

Tous les patients doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule ou effectuer d'activités dangereuses qui nécessitent une vigilance totale jusqu'à ce qu'ils sachent comment la dose qui leur a été prescrite les affecte le lendemain.

Les changements dans les recommandations posologiques s'appuient sur des données pour la dose de 7,5 mg de zopiclone, qui révèlent un risque accru d'affaiblissement de la capacité à conduire lors d'évaluations menées jusqu'à 11 heures après une dose du soir. Les risques sont plus élevés chez les sujets âgés et chez d'autres populations particulières présentant une augmentation des taux sanguins résiduels (insuffisance hépatique et rénale). Pour certains patients prenant des doses plus faibles, les taux sanguins de zopiclone du matin peuvent être suffisamment élevés pour produire un affaiblissement des facultés. Par conséquent, tous les patients qui utilisent IMOVANE doivent être mis en garde contre le risque d'affaiblissement des facultés du lendemain.

Le traitement par IMOVANE ne doit habituellement pas dépasser 7 à 10 jours consécutifs. Une utilisation pendant plus de 2 à 3 semaines consécutives requiert une réévaluation complète du patient.

La monographie mise à jour d'IMOVANE® est affichée sur les sites Web de Santé Canada et de sanofi-aventis Canada Inc.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de grave perturbation du lendemain ou d'autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients recevant IMOVANE® devrait être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada.

sanofi-aventis Canada Inc.
2905, place Louis-R.-Renaud
Laval, Québec
H7V 0A3
Téléphone : 1-800-265-7927

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec sanofi-aventis Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou avez besoin de renseignements supplémentaires concernant l'utilisation d'IMOVANE®, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale de Sanofi-aventis Canada Inc. au 1-800-265-7927, du lundi au vendredi de 7 h 30 à 19 h 30 (heure normale de l'Est).

Sincèrement,

originale signée par

Franca Mancino, M.Sc.
Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires