Rappel de produits de santé

Immunoglobulin M, A & G for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers & Ceru (Ceruloplasmin) (2020-04-03)

Date de début :
3 avril 2020
Date d’affichage :
8 mai 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72991



Dernière mise à jour: 2020-05-08

Produits touchés

  1. Immunoglobulin M for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers
  2. Immunoglobulin A for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers
  3. Immunoglobulin G for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers
  4. Ceru (Ceruloplasmin)

Raison

Afin de se conformer aux conditions préalables de l’IVDR et en raison de la base de données disponible pour l’enregistrement, le fabricant a révisé les fiches de méthodes et les paramètres d’application pour les tests de ceruloplame, d’immunoglobuline A, d’immunoglobuline G et d’immunoglobuline M en supprimant les tests post-concentration via la fonction rerun.

Le fabricant nous a informés de ce problème le 21 mars 2020.

Produits touchés

A. Immunoglobulin M for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers

Numéro de lot ou de série
  • 40673201
  • 43205701
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 20737771322
Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE


B. Immunoglobulin A for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers

Numéro de lot ou de série
  • 37223601
  • 42077201
  • 43206001
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 20737755322
Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE


C. Immunoglobulin G for use on COBAS INTEGRA 400/400 Plus/800 analyzers

Numéro de lot ou de série
  • 39842701
  • 44192701
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 20766631322
Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE


D. Ceru (Ceruloplasmin)

Numéro de lot ou de série
  • 33547101
  • 34001401
  • 35404001
  • 37706001
  • 40763101
  • 44494701
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 20764663322
Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE


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