ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl and c5, Ampicilloyl (2017-12-28)

Date de début :

28 décembre 2017

Date d’affichage :

12 janvier 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-65684

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl
2. ImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl

Raison

Somagen Diagnostics et Thermofisher Scientific souhaitent vous informer d’un rappel urgent et d’un arriéré de commande en ce qui concerne les produits ImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl (code de produit 14-4450-01) et ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl (code de produit 14-4451-01). Une étude interne de suivi de la stabilité a montré que les spécifications attendues n’étaient pas atteintes et que la durée de conservation atteignait en réalité la moitié des 12 mois prévus. Des échantillons faiblement positifs pourraient être considérés à tort comme étant négatifs. Les résultats inférieurs à la limite de quantification (LOQ) pourraient être invalides et ne doivent ainsi pas être pris en compte. Aucune plainte ou déclaration de blessures subies par des patients n’a été enregistrée.

Produits touchés