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Immulite System-Rubella Quantitative IGG Assay
- Date de début :
- 15 novembre 2016
- Date d’affichage :
- 5 décembre 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-61288
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a constaté que le matériau de vérification d'étalonnage CVM4 pour la détermination quantitative de l’IGG de la rubéole avec le système Immulite (LRUBCVM4) donne une réplication supérieure à la plage indiquée dans les instructions publiées. La réplication individuelle maximale observée à l’interne par Siemens avec les lots 0101 et 0102 de LRUBCVM4 était de 687 IU/mL, ce qui est supérieur à la plage de référence de 352 à 528 IU/mL indiquée dans les instructions.
Produits touchés
Recalls and Safety Alerts - Management System
Immulite System-Rubella Quantitative IGG Assay
Numéro de lot ou de série
0101
0102
Numéro de modèle ou de catalogue
LRUBCVM
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis
LL55 4EL
ROYAUME-UNI