Immulite System Estradiol Assay (2020-02-11)
- Date de début :
- 11 février 2020
- Date d’affichage :
- 6 mars 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-72491
Dernière mise à jour: 2020-03-10
Produits touchés
Immulite System Estradiol Assay
Raison
Des taux élevés divergents d'estradiol ont été signalés chez certains patients en lien avec le réactif Estradiol IMMULITE. Siemens Healthineers a déterminé que les trousses des lots 501 et plus, lancées en juillet 2018 pour les systèmes IMMULITE, pourraient être touchées. L'enquête menée par Siemens a révélé que certains échantillons de patients pourraient contenir une substance interférente inconnue qui élève la concentration d'estradiol dans le réactif Estradiol IMMULITE. La majorité des plaintes reçues par Siemens proviennent des États-Unis. Les données disponibles laissent entendre que le problème a été constaté uniquement sur des échantillons de patients renvoyés par les clients. Le problème n'est pas détecté par les éléments de contrôle de qualité. Siemens travaille activement à déterminer la cause du problème. Pour le moment, Siemens a suspendu les expéditions du réactif Estradiol destiné aux systèmes IMMULITE.
Produits touchés
Immulite System Estradiol Assay
Numéro de lot ou de série
- 501
- 502
- 503
- 504
- 550
- 552
Numéro de modèle ou de catalogue
LKE21
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI