Rappel de produits de santé

Immulite System Estradiol Assay (2020-02-11)

Date de début :
11 février 2020
Date d’affichage :
6 mars 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72491

Dernière mise à jour: 2020-03-10

Produits touchés

Immulite System Estradiol Assay

Raison

Des taux élevés divergents d'estradiol ont été signalés chez certains patients en lien avec le réactif Estradiol IMMULITE. Siemens Healthineers a déterminé que les trousses des lots 501 et plus, lancées en juillet 2018 pour les systèmes IMMULITE, pourraient être touchées. L'enquête menée par Siemens a révélé que certains échantillons de patients pourraient contenir une substance interférente inconnue qui élève la concentration d'estradiol dans le réactif Estradiol IMMULITE. La majorité des plaintes reçues par Siemens proviennent des États-Unis. Les données disponibles laissent entendre que le problème a été constaté uniquement sur des échantillons de patients renvoyés par les clients. Le problème n'est pas détecté par les éléments de contrôle de qualité. Siemens travaille activement à déterminer la cause du problème. Pour le moment, Siemens a suspendu les expéditions du réactif Estradiol destiné aux systèmes IMMULITE.

Produits touchés

Immulite System Estradiol Assay

Numéro de lot ou de série
  • 501
  • 502
  • 503
  • 504
  • 550
  • 552
Numéro de modèle ou de catalogue

LKE21

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy

Llanberis, Gwynedd

LL55 4EL

ROYAUME-UNI