Immulite System Anti-TG Ab and Immulite 1000 System - Thyroid Autoantibody Assay Anti-TG Ab (2018-04-25)

Date de début :

25 avril 2018

Date d’affichage :

11 mai 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66732

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. IMMULITE SYSTEM - ANTI-TG AB
2. IMMULITE 1000 SYSTEM - THYROID AUTOANTIBODY ASSAY - ANTI-TG AB

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le mode d’emploi des échantillons témoins (Calibration Verification Material, ou CVM), lots 101, 102, 103 et 103l pour les trousses de détection des anticorps anti-thyroglobuline (TG) utilisées avec les systèmes Immulite, donne des recommandations de plages erronées concernant la dilution et certains écarts-types de +/- 2. Les clients qui utilisent les lots 101, 102, 103 et 103l pour les trousses de détection des anticorps anti-thyroglobuline (TG) utilisées avec les systèmes Immulite pourraient obtenir, avec un étalonnage valide, des résultats hors des plages recommandées d’écarts-types de +/- 2 publiées dans les modes d’emploi respectifs des lots. Cela n’a aucun effet sur la substance utilisée pour le contrôle de la qualité des trousses de détection des anticorps anti-thyroglobuline (TG) utilisées avec les systèmes Immulite, ni sur les résultats des patients, quel que soit le système Immulite utilisé.

Produits touchés