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Immulite Anti-Tg Ab Systems (2017-06-22)
- Date de début :
- 22 juin 2017
- Date d’affichage :
- 11 juillet 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-63898
Produits touchés
A. Immulite System - Anti-Tg Ab
B. Immulite 1000 System - Anti-Tg Ab
Raison
Siemens a confirmé que les échantillons témoins (Calibration Verification Material, ou CVM), lot 102, niveaux CVM2 à CVM4, catalogue LTGCVM, pour les trousses de détection des anticorps anti-thyroglobuline (TG) utilisées avec les systèmes Immulite donnent des résultats très supérieurs à l'intervalle de +/- 2 écarts-types spécifié dans le mode d'emploi. Ce problème n'est présent qu'avec les systèmes Immulite 2000 et Immulite 2000 XPI.
Produits touchés
A. Immulite System - Anti-Tg Ab
Numéro de lot ou de série
102
Numéro de modèle ou de catalogue
LTGCVM
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis
LL55 4EL
ROYAUME-UNI
B. Immulite 1000 System - Anti-Tg Ab
Numéro de lot ou de série
102
Numéro de modèle ou de catalogue
LTGCVM
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis
LL55 4EL
ROYAUME-UNI