IMMULITE and IMMULITE 1000 System- Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay (2018-07-19)

Date de début :

19 juillet 2018

Date d’affichage :

27 juillet 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67324

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. IMMULITE System- Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay

B. IMMULITE 1000 System - Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les trousses de dosage de l'antigène prostatique spécifique IMMULITE / IMMULITE 1000 et IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi PSA ne répondent pas aux attentes en ce qui concerne l'effet crochet aux concentrations élevées décrites dans le mode d'emploi, et pourraient donner des résultats plus bas qu'ils ne devraient l'être. Les limites définitives révisées liées à l'effet crochet ont été établies et elles seront mises à jour dans le mode d'emploi des trousses IMMULITE / IMMULITE 1000 et IMMULITE 2000 PSA.

Produits touchés