IMMULITE, 1000 and 2000 System- Progesterone Assay (2019-07-12)
- Date de début :
- 12 juillet 2019
- Date d’affichage :
- 26 juillet 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70529
Dernière mise à jour: 2019-07-26
Produits touchés
IMMULITE, 1000 and 2000 System- Progesterone Assay
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics INC. a déterminé qu’il existe un risque de discordance si les résultats sont peu élevés dans un sous-ensemble d’échantillons prélevés en vue d’un dosage de la progestérone. L’enquête menée en réponse à des plaintes formulées par des clients laisse croire à la présence potentielle d’une source d’interférence dans l’essai. D’après les données disponibles, la fréquence des cas de discordance est estimée à < 1 %. En raison de la nature des plaintes, l’enquête a été jusqu’à présent axée sur le rendement associé aux échantillons prélevés en vue d’une fécondation in vitro (FIV).
Produits touchés
A. IMMULITE 1000 System- Progesterone Assay
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
LKPW1
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI
B. IMMULITE 2000 System- Progesterone Assay
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
L2KPW2
L2KPW6
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI
C. IMMULITE System- Progesterone Assay
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
LKPW1
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy
Llanberis, Gwynedd
LL55 4EL
ROYAUME-UNI