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IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS KAPPA LIGHT CHAIN (KAP) (2017-11-03)
- Date de début :
- 3 novembre 2017
- Date d’affichage :
- 8 décembre 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-65356
Produits touchés
IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS KAPPA LIGHT CHAIN (KAP)
Raison
Beckman Coulter a déterminé que les échantillons témoins contenant de faibles concentrations de chaînes légères kappa pour le réactif KAP, lot m611357, peuvent présenter des résultats inexacts ou imprécis. La défaillance des témoins KAP peut entraîner un retard dans la présentation des résultats du dosage des chaînes légères kappa. Il n'est pas nécessaire de réévaluer les résultats antérieurs. Les résultats des patients obtenus à la suite d'une évaluation acceptable de l'étalonnage et du contrôle de la qualité ne sont pas visés par ce problème.
Produits touchés
IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEMS KAPPA LIGHT CHAIN (KAP)
Numéro de lot ou de série
M611357
Numéro de modèle ou de catalogue
446440
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS