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Rappel de produits de santé

Imager II Catheters (2016-12-21)

Date de début :
21 décembre 2016
Date d’affichage :
18 janvier 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-61820

Produits touchés

  1. Imager II Urology Torque Catheter
  2. Imager II Catheter Straight
  3. Imager II Catheter Barnh
  4. Imager II Catheter Bern
  5. Imager II Catheter H
  6. Imager II Catheter Jb
  7. Imager II Catheter Sim
  8. Imager II Catheter Gen
  9. Imager II Catheter Chg2.5
  10. Imager II Catheter Contra2
  11. Imager II Catheter C
  12. Imager II Catheter Mik
  13. Imager II Catheter Hk
  14. Imager II Catheter Shk
  15. Imager II Catheter Rc
  16. Imager II Catheter Rdc
  17. Imager II Catheter Pigtail
  18. Imager II Catheter Contralateral

Raison

Boston Scientific a constaté que certaines unités d’un seul lot n’avaient pas de soudure dans la partie inférieure du sachet. Ce problème découle de l’application d’un processus additionnel de réimpression des étiquettes, qui a entraîné l’omission d’une étape du processus de conditionnement des unités. Bien que Boston Scientific ait confirmé que ce problème concerne un seul lot (remarque : le lot non conforme n’a pas été distribué au Canada), nous informons, par précaution, tous les clients qui ont reçu des lots soumis au processus additionnel de réimpression des étiquettes.

Produits touchés

A. Imager II Urology Torque Catheter

Numéro de lot ou de série
  • 112585
Numéro de modèle ou de catalogue
  • M0064003031
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

B. Imager II Catheter Straight

Numéro de lot ou de série
  • 111880
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-520
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

C. Imager II Catheter Barnh

Numéro de lot ou de série
  • 114740
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-404
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

D. Imager II Catheter Bern

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-405
  • 31-406
  • 31-407
  • 31-408
  • 31-409
  • 31-410
  • 31-607
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

E. Imager II Catheter H

Numéro de lot ou de série
  • 111817
  • 112429
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-414
  • 31-415
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

F. Imager II Catheter Jb

Numéro de lot ou de série
  • 114845
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-423
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

G. Imager II Catheter Sim

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-430
  • 31-432
  • 31-433
  • 31-435
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

H. Imager II Catheter Gen

Numéro de lot ou de série
  • 113080
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-450
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

I. Imager II Catheter Chg2.5

Numéro de lot ou de série
  • 112753
  • 113129
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-456
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

J. Imager II Catheter Contra2

Numéro de lot ou de série
  • 111815
  • 113964
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-458
  • 31-459
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

K. Imager II Catheter C

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-462
  • 31-463
  • 31-466
  • 31-467
  • 31-667
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

L. Imager II Catheter Mik

Numéro de lot ou de série
  • 112764
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-476
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

M. Imager II Catheter Hk

Numéro de lot ou de série
  • 112538
  • 112723
  • 113083
  • 113116
  • 113969
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-478
  • 31-479
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

N. Imager II Catheter Shk

Numéro de lot ou de série
  • 111870
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-482
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

O. Imager II Catheter Rc

Numéro de lot ou de série
  • 112727
  • 113087
  • 113975
  • 114194
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-484
  • 31-485
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

P. Imager II Catheter Rdc

Numéro de lot ou de série
  • 113932
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-489
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

Q. Imager II Catheter Pigtail

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-509
  • 31-511
  • 31-513
  • 31-514
  • 31-515
  • 31-519
  • 31-523
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

R. Imager II Catheter Contralateral

Numéro de lot ou de série
  • 112122
  • 112650
  • 114731
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 31-525
  • 31-532
Entreprises
Fabricant
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS

Date de modification :