ID-DiaCell, ID-DiaPanel, ID-Panel P & ID-DiaCell ABO (2020-12-24)
- Date de début :
- 24 décembre 2020
- Date d’affichage :
- 7 janvier 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74713
Dernière mise à jour: 2021-01-07
Produits Touchés
A. ID-DiaCell I-II 2x10 ml
B. ID-DiaCell I-II-III 3x10 ml
C. ID-DiaPanel (1-11) 11x4 ml
D. ID-Panel P (Set of 11 vials) 11x4 ml
E. ID-DiaCell ABO (A1,B) 2x10 ml
Raison
Deux phénomènes peuvent être observés :
Le premier phénomène concerne les réactions non spécifiques observées principalement sur les échantillons de contrôle de la qualité, mais aussi sur les échantillons de patients et les éluats. Des réactions douteuses ou, dans certains cas, de faux positifs peuvent se produire de manière aléatoire entre les lots et au sein d’un même lot. Ce phénomène peut se produire aussi bien avec des méthodes manuelles qu’avec toutes les méthodes automatisées.
Le second phénomène concerne un défaut d’homogénéisation des globules rouges dans les flacons lorsqu’ils sont stockés dans l’IH-500 ou l’IH-1000, et lorsque le volume restant est inférieur ou égal à 2 ml. Le manque d’homogénéisation peut entraîner la distribution de globules rouges réactifs peu concentrés dans les puits des cartes ID.
Produits touchés
A. ID-DiaCell I-II 2x10 ml
Numéro de lot ou de série
45151751
45151771
Numéro de modèle ou de catalogue
3613
Entreprises
- Fabricant
-
Diamed GMBH
Pra Rond 23
Cressier FR
1785
SUISSE
B. ID-DiaCell I-II-III 3x10 ml
Numéro de lot ou de série
45184641
45184821
Numéro de modèle ou de catalogue
4310
Entreprises
- Fabricant
-
Diamed GMBH
Pra Rond 23
Cressier FR
1785
SUISSE
C. ID-DiaPanel (1-11) 11x4 ml
Numéro de lot ou de série
45161031
45161051
Numéro de modèle ou de catalogue
4114
Entreprises
- Fabricant
-
Diamed GMBH
Pra Rond 23
Cressier FR
1785
SUISSE
D. ID-Panel P (Set of 11 vials) 11x4 ml
Numéro de lot ou de série
45171031
45171051
Numéro de modèle ou de catalogue
4214
Entreprises
- Fabricant
-
Diamed GMBH
Pra Rond 23
Cressier FR
1785
SUISSE
E. ID-DiaCell ABO (A1,B) 2x10 ml
Numéro de lot ou de série
45092801
45092821
Numéro de modèle ou de catalogue
3624
Entreprises
- Fabricant
-
Diamed GMBH
Pra Rond 23
Cressier FR
1785
SUISSE