Rappel de produits de santé

Hls Set Advanced 5.0 and 7.0 With Bioline Coating

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Hls Set Advanced 5.0 and 7.0 With Bioline Coating
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Hls Set Advanced 7.0 With Bioline Coating

3000233773
3000233810

701069065 BEQ-HLS 7050-CA

Hls Set Advanced 5.0 With Bioline Coating

3000219510

701069068 BEQ-HLS 5050-CA

Problème

Maquet Cardiopulmonary Gmbh (MCP) a reçu des plaintes de clients selon lesquelles l’emballage primaire du produit HLS Set Advanced était endommagé. Toutes les plaintes reçues faisaient état de dommages touchant le couvercle en Tyvek. Selon l’enquête réalisée, le Tyvek n’est endommagé que si le produit tombe à l’envers et que soit les sangles Velcro retenant les modules HLS se desserrent, soit le module HLS se détache. Le déplacement du module HLS peut entraîner une perforation du couvercle en Tyvek par les languettes de sonde veineuse. La stérilité pourrait être compromise.

Date de début du rappel: le 18 juillet, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-07-27
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises

Maquet Cardiopulmonary Gmbh

Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64399