Rappel de produits de santé

HistoCore SPECTRA ST Stainer (2018-05-29)

Date de début :
29 mai 2018
Date d’affichage :
27 juillet 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67296

Produits touchés

HistoCore SPECTRA ST Stainer

Raison

Les automates de coloration HistoCore SPECTRA ST touchés ne sont pas conformes à la norme de sécurité ISO61010-1. Dans l'éventualité d'une simple anomalie, un fil d'alimentation électrique pourrait entrer en contact avec une plaque de métal qui est accessible à l'utilisateur, de sorte que la plaque de métal pourrait poser un danger d'électrocution pour l'utilisateur.
Bien que la probabilité d'un tel événement soit faible, la norme de sécurité ISO61010-1 stipule qu'un niveau de sécurité à deux couches est nécessaire. Des mesures correctives doivent être mises en oeuvre pour prévenir cette anomalie et pour faire en sorte d'établir le niveau de sécurité à deux couches.

Produits touchés

HistoCore SPECTRA ST Stainer

Numéro de lot ou de série

148

Numéro de modèle ou de catalogue

Sans objet

Entreprises
Fabricant

LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH

HEIDELBERGER STREET 17-19

NUSSLOCH

69226

ALLEMAGNE