Héparine contaminée utilisée dans les traitements de surface Carmeda appliqués sur une sélection de produits de circulation extra-corporelle - Avis aux hôpitaux

Date de début :

7 mai 2008

Date d’affichage :

7 mai 2008

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001790

La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant l'héparine contaminée utilisée dans les traitements de surface Carmeda appliqués sur une sélection de produits de circulation extra-corporelle

Le 7 mai 2008

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents [p. ex.; au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin] ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Urgent - Retrait du marché de dispositifs médicaux - Héparine contaminée utilisée dans les traitements de surface Carmeda^® appliqués sur une sélection de produits de CEC

Cette lettre a pour but de vous informer que Medtronic retire du marché une sélection de produits de circulation extra-corporelle (CEC) avec traitement de surface Carmeda^{®Note de bas de page 1} (par ex., oxygénateurs, réservoirs, pompes, canules et tubulures) qui ont été fabriqués avec de l'héparine contaminée. Le fournisseur d'héparine de Medtronic a récemment rapporté qu'il avait fournit des lots d'héparine à Medtronic qui avaient été contaminés avec de la chondroïtine persulfatée. Les produits de CEC affectés ont été distribués depuis le 24 janvier 2008. Les clients touchés par ce retrait du marché ont été informés.

Contexte

L'agence américaine réglementaire, la Food and Drug Administration (FDA), a récemment reçu de nombreux rapports d'évènements indésirables graves provoqués par de l'héparine contaminée administrée dans l'organisme, qui incluent des cas d'hypotension aiguë, de symptômes typiques de réactions allergiques et de décès. Le 8 avril 2008, la FDA avait envoyé une notification importante aux fabricants de dispositifs médicaux les incitant à réévaluer leurs fournitures d'héparine en utilisant les méthodes de test recommandées par la FDA.

Les scientifiques de la FDA et des chercheurs indépendants ont rapporté récemment le mécanisme biologique potentiel sous-jacent des évènements indésirables associés à l'exposition à la chondroïtine persulfatée.^{Note de bas de page 2} Ces travaux, publiés dans le New England Journal of Medicine, présentent des données d'expérimentations in vitro dans lesquelles il est décrit qu'aucune réponse biologique n'est activée en dessous de 0,025 microgrammes de chondroïtine persulfatée par millilitre de plasma.^{Note de bas de page 2} L'applicabilité de ces résultats de tests à l'exposition à la chondroïtine persulfatée dans les traitements de surface héparinés, tels que nos produits à traitement de surface Carmeda^®, n'a pas été prouvée. Cependant, par mesure de précaution, Medtronic a décidé de retirer volontairement du marché les produits avec traitement de surface Carmeda^® affectés parce que nous n'avons pas pu établir définitivement que l'exposition à la chondroïtine persulfatée lors de l'utilisation des produits affectés se trouve de manière fiable en dessous de ce seuil.

Un nombre limité de lots de produits à traitement de surface Carmeda sont contaminés par la chondroïtine persulfatée. Certains de ces lots ont été distribués dans un hôpital au Canada, ce dernier en a été averti. Le risque pour le patient associé à la présence de chondroïtine persulfatée n'est pas connu en ce moment. Par contre, la FDA a reçu des rapports de préjudices graves et de décès seulement chez des patients ayant reçu de l'héparine sous forme injectable contenant d'importantes concentrations de chondroïtine persulfatée. Medtronic n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à la chondroïtine persulfatée suite à l'utilisation de produit CEC à traitement de surface Carmeda. Il demeure incertain par contre, si l'exposition aux produits de traitement de surface Carmeda, contenant une faible quantité d'héparine puisse engendrer des effets indésirables comparables à ceux observés avec l'héparine administrée par injection. Ainsi, Medtronic a retiré du marché les produits CEC à traitement de surface Carmeda. Il est estimé que ce rappel n'affecte pas plus de 82 items au Canada.

Cette investigation est dynamique et continue au niveau de la FDA et chez Medtronic. À ce jour, nous n'avons pas reçu de plainte liée à la présence de chondroïtine persulfatée pour les lots affectés de traitement de surface Carmeda^®.

Les produits de CEC Medtronic à traitement de surface Trillium^® contiennent également de l'héparine. Une communication séparée donne l'information relative aux produits Medtronic à traitement de surface Trillium^®.

Si vous avez des questions additionnelles concernant la mise en oeuvre de ce retrait de produits de CEC avec traitement de surface Carmeda, n'hésitez pas à communiquer avec votre représentant Medtronic ou avec notre service à la clientèle au 1-800-268-5346 du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h, heure de l'Est.

Medtronic du Canada ltée

6733, chemin Kitimat

Mississauga (ON) L5N 1W3

Canada

Tél. : 905-826-6020

Téléc. : 905-826-6620

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc.: 613-952-7738

Nous avons communiqué avec Santé Canada concernant ce retrait du marché.

Nous sommes conscients que vous comptez sur nous pour vous fournir des dispositifs médicaux de la plus haute qualité. La confiance que vous nous accordez en la matière est prise très au sérieux et nous cherchons à minimiser l'impact que pourrait avoir ce retrait sur nos clients et leurs patients.

Bien vôtre,

originale signée par

Jon Olsen

Directeur, Ventes et marketing

Produits cardiovasculaires

Medtronic du Canada ltée.