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Rappel de produits de santé

HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS (2014-11-21)

Date de début :
21 novembre 2014
Date d’affichage :
28 novembre 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-42669

Produits retirés de marché

HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS

Raison

Le réactif HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS, PN 0008469810, contenu dans certains flacons a une couleur jaunâtre/brunâtre après la reconstitution, au lieu d'avoir une couleur normale allant du blanc au blanc cassé. On a constaté que ces flacons causeraient un allongement du temps de prothrombine (TP) évaluant les facteurs de la coagulation. Si un flacon altéré est utilisé avec un échantillon d'un patient, il serait possible d'observer une variation importante supérieure à 10 % de l'INR, ce qui pourrait entraîner un changement dans le traitement médical.

Produits touchés

HemosIL PT-Fibrinogen HS PLUS

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

0008469810

Entreprises
Fabricant

Instrumentation Laboratory Co.

180 Hartwell Road

Beford

01730-2443

Massachusetts

ÉTATS-UNIS


Date de modification :