Hémodialyseurs à fibres creuses
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Hémodialyseurs à fibres creuses |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
0500316E |
Hémodialyseurs à fibres creuses |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
0500320E |
Hémodialyseurs à fibres creuses |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
0500325E |
Problème
Les capuchons de dialyseur ont été modifiés : la version filetée a été remplacée par une version à talon, pour laquelle l’utilisateur doit appuyer fermement sur les capuchons pour les fixer solidement au dialyseur.
Comme les utilisateurs étaient habitués à visser les capuchons, des plaintes ont été formulées concernant des capuchons qui se détachaient, entraînant des fuites de dialysat. Deux (2) plaintes reçues aux États-Unis ont signalé une blessure grave liée à une chute causée par une fuite de liquide.
Dans le cadre des mesures correctives et préventives mises en œuvre par le fabricant, le mode d’emploi F50010927 révision B ont été mis à jour (révision C), afin de préciser la méthode de fixation du capuchon du port sanguin au port de dialysat. Dans le cadre de ce rappel, le mode d’emploi mis à jour sera communiqué aux utilisateurs.
Renseignements supplémentaires
Détails
| Fresenius Medical Care North America |
| 920 Winter Street, Waltham, Massachusetts, United States, 02451 |
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