Rappel de produits de santé

Heater Unit HU 35 (2019-08-06)

Date de début :
6 août 2019
Date d’affichage :
16 août 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70737

Dernière mise à jour: 2019-08-16

Produits touchés

Heater Unit HU 35

Raison

Le ou les réchauffeurs HU 35 touchés pourraient avoir été fournis avec une mauvaise version du logiciel - non conforme avec la fourchette de températures décrite dans le mode d'emploi. Il est possible que la version 1.01 du logiciel ait été installée au lieu de la version 1.02 sur les unités. Dans la version 1.01 du logiciel HU 35, le point de consigne de température de l'eau peut être fixé entre 33 et 39 °C, alors que dans la version correcte 1.02, il doit être fixé entre 35 et 39 °C. Par ailleurs, dans la version 1.01 du logiciel, une alarme prioritaire (visuelle et sonore) est déclenchée si la température de l'eau descend à 32 °C ou moins, alors que dans la nouvelle version correcte 1.02, l'alarme prioritaire est déclenchée si la température de l'eau descend à 34 °C ou moins afin d'éviter l'hypothermie chez le patient connecté.

Produits touchés

Heater Unit HU 35

Numéro de lot ou de série

90034520
90034521
90034536
90034537
90034539

Numéro de modèle ou de catalogue

70107.2163

Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE