Cette page Web a été archivée dans le Web

L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.

Archivée

Cette page Web a été archivée dans le Web.

Rappel de produits de santé

Heater-Cooler Units

Date de début :
9 septembre 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-60432

Produits touchés

  1. Heater-Cooler Unit HCU 20
  2. Heater-Cooler Unit HCU 30
  3. Heater Unit HU 35
  4. Heater-Cooler Unit HCU 40

Raison

Maquet Cardiopulmonary (MCP) et les autorités sanitaires européennes ont reçu des rapports confirmant la présence de mycobactéries (et d’autres bactéries) dans l’eau des échangeurs thermiques (HCU) utilisés au cours de procédures de circulation extra-corporelle de courte durée pour élever ou abaisser la température corporelle du patient. Même si l’eau présente dans les circuits de l’échangeur thermique n’entre pas en contact direct avec le patient, il est possible que l’eau contaminée s’infiltre dans d’autres parties du dispositif ou que la bactérie soit disséminée dans l’air ambiant (aérosolisation) au moyen de l’évent d’évacuation du dispositif et transmise au patient. MCP a confirmé que les échangeurs thermiques Maquet pourraient être contaminés par diverses souches de bactéries, dont des espèces de mycobactéries. Aucune maladie ni aucun effet indésirable associés à la contamination mycobactérienne n’ont toutefois été signalés. Aucun cas d’infection à mycobactérie à la suite d’une chirurgie avec échangeur thermique n’a été signalé à Maquet. MCP a établi que le produit visé peut poser un risque de contamination bactérienne. Nous communiquons avec vous puisqu’il a été déterminé que vous utilisez des échangeurs thermiques Maquet.

Produits touchés

  1. Heater-Cooler Unit HCU 20

Numéro de lot ou de série

Tous les numéros de série.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • HCU 20-600
  • HCU 20-601
  • HCU 20-602
  • HCU 20-603
Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

B. Heater-Cooler Unit HCU 30

Numéro de lot ou de série

Tous les numéros de série.

Numéro de modèle ou de catalogue

00704629
00705501
00939001

Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

C. Heater Unit HU 35

Numéro de lot ou de série

Tous les numéros de série.

Numéro de modèle ou de catalogue

70104.909

Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

D. Heater-Cooler Unit HCU 40

Numéro de lot ou de série

Tous les numéros de série.

Numéro de modèle ou de catalogue

70104.4054 (200-240V)
70105.4917 (110-120V)

Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

Date de modification :