Rappel de produits de santé

HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM - HVAD IMPLANT KIT (2021-06-03)

Date de début :
3 juin 2021
Date d’affichage :
9 juin 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75771

Dernière mise à jour:
2021-06-09

Produits Touchés

HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM

Raison

Medtronic publie une communication mondiale annonçant sa décision d'arrêter la distribution et la vente du système d'assistance ventriculaire HeartWare™ (système HVAD™). Les médecins doivent cesser immédiatement les nouveaux implants du système HVAD de Medtronic. Pour le moment, l'explantation prophylactique du système HVAD n'est pas recommandée. Un nombre croissant de comparaisons cliniques observationnelles montre une fréquence plus élevée d'événements indésirables neurologiques et de mortalité avec le système HVAD par rapport aux autres dispositifs d'assistance ventriculaire gauche durables offerts sur le marché. Compte tenu de ces constatations et de la disponibilité de dispositifs de rechange, comme le dispositif HeartMate™ 3 d'Abbott, Medtronic a pris la décision d'arrêter la distribution et la vente du système HVAD et recommande de ne plus l'implanter. En outre, en décembre 2020, Medtronic a diffusé une communication urgente relative à un dispositif médical visant à informer les médecins d'un problème selon lequel la pompe du HVAD pouvait présenter un retard de redémarrage ou un échec de redémarrage. Selon la communication, un sous-ensemble des dispositifs HVAD comportait un composant interne de la pompe provenant de trois (3) lots spécifiques qui augmentait le risque d'échec de redémarrage. Même si Medtronic a déterminé la cause profonde et des mesures d'atténuation pour les pompes des trois lots spécifiques, elle n'a pas été en mesure de déterminer la cause profonde des autres échecs de redémarrage signalés avec les pompes du système HVAD.

Produits touchés

HEARTWARE VENTRICULAR ASSIST SYSTEM

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

1104

Entreprises
Fabricant

Heartware Inc.

14400 NW 60th Avenue

Miami Lakes

33014

Floride

ÉTATS-UNIS