Heartware Ventricular Assist System - HVAD Implant Kit (2020-04-06)
- Date de début :
- 6 avril 2020
- Date d’affichage :
- 15 mai 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-73077
Dernière mise à jour: 2020-05-15
Produits touchés
Heartware Ventricular Assist System - HVAD Implant Kit
Raison
Le greffon de sortie peut être déchiré et la vis de décharge de déformation peut se casser pendant l’assemblage de la pompe pré-implant et la fixation à la pompe HVAD. Le fabricant fournit des étapes supplémentaires pour l’assemblage et la fixation afin de réduire le risque de dommages et de déchirure pendant la procédure d’assemblage. Aucune action n’est nécessaire pour les patients actuellement implantés avec une pompe HVAD, car le risque d’endommagement s’applique à la procédure de greffage avant sortie de l’implant et d’assemblage de décharge de déformation.
Produits touchés
Heartware Ventricular Assist System - HVAD Implant Kit
Numéro de lot ou de série
- Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 1104
Entreprises
- Fabricant
-
Heartware Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes
33014
Floride
ÉTATS-UNIS