HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller (2018-08-29)

Date de début :

29 août 2018

Date d’affichage :

28 septembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67828

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller

Raison

Il se peut que les télécommandes ne respectent pas les normes de l’étiquette en termes de protection contre les infiltrations d’eau ou autres liquides. Plus précisément, certaines unités risquent de présenter de minces fissures au port d’alimentation du boîtier. Ces fissures risquent de laisser entrer des infiltrations d’eau si le patient ne suit pas les instructions d’utilisation et le manuel du patient, notamment en utilisant un bonnet de douche imperméable pour protéger l’unité.

Une télécommande fissurée qui serait exposée à l’eau ou à d’autres liquides sans protection suivant le mode d’emploi, pourrait causer des infiltrations à l’intérieur du dispositif. Ces infiltrations peuvent entraîner diverses défaillances de la télécommande pouvant aller jusqu’à l’arrêt de la pompe.

Produits touchés