HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller (2018-08-29)
- Date de début :
- 29 août 2018
- Date d’affichage :
- 28 septembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67828
Produits touchés
HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller
Raison
Il se peut que les télécommandes ne respectent pas les normes de l’étiquette en termes de protection contre les infiltrations d’eau ou autres liquides. Plus précisément, certaines unités risquent de présenter de minces fissures au port d’alimentation du boîtier. Ces fissures risquent de laisser entrer des infiltrations d’eau si le patient ne suit pas les instructions d’utilisation et le manuel du patient, notamment en utilisant un bonnet de douche imperméable pour protéger l’unité.
Une télécommande fissurée qui serait exposée à l’eau ou à d’autres liquides sans protection suivant le mode d’emploi, pourrait causer des infiltrations à l’intérieur du dispositif. Ces infiltrations peuvent entraîner diverses défaillances de la télécommande pouvant aller jusqu’à l’arrêt de la pompe.
Produits touchés
HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
1407CA
1420
Entreprises
- Fabricant
-
Heartware Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes
33014
Floride
ÉTATS-UNIS