Rappel de produits de santé

HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller (2018-08-29)

Date de début :
29 août 2018
Date d’affichage :
28 septembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67828

Produits touchés

HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller

Raison

Il se peut que les télécommandes ne respectent pas les normes de l’étiquette en termes de protection contre les infiltrations d’eau ou autres liquides. Plus précisément, certaines unités risquent de présenter de minces fissures au port d’alimentation du boîtier. Ces fissures risquent de laisser entrer des infiltrations d’eau si le patient ne suit pas les instructions d’utilisation et le manuel du patient, notamment en utilisant un bonnet de douche imperméable pour protéger l’unité.
Une télécommande fissurée qui serait exposée à l’eau ou à d’autres liquides sans protection suivant le mode d’emploi, pourrait causer des infiltrations à l’intérieur du dispositif. Ces infiltrations peuvent entraîner diverses défaillances de la télécommande pouvant aller jusqu’à l’arrêt de la pompe.

Produits touchés

HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Controller

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

1407CA
1420

Entreprises
Fabricant
Heartware Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes
33014
Floride
ÉTATS-UNIS