Rappel de produits de santé

Heartware Ventricular Assist System – Heartware Battery

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Heartware Ventricular Assist System – Heartware Battery
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

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Produits touchés

Produits touchés

Numéro de modèle ou de catalogue

Heartware Ventricular Assist System – Heartware Battery

Tous les lots.

1650DE

Problème

Medtronic avise ses clients de problèmes relatifs au rendement des piles du système Heartware Ventricular Assist Device (HVAD). Medtronic prend des mesures pour régler deux problèmes distincts touchant les piles : 1) un défaut de conformité des soudures de certaines piles pourrait empêcher ces piles de fournir de l’énergie; 2) une interaction entre la configuration logicielle des piles et la carte de circuits imprimés des piles peut entraîner une défaillance électrique chez certaines piles.
Le fabricant s’efforce d’améliorer le rendement des piles et de régler les problèmes de qualité. Le présent avis renferme de l’information sur les deux problèmes de rendement des piles, ainsi que des recommandations relatives à la prise en charge des patients. Dans les deux cas, il est important que les patients donnent suite à toutes les alarmes concernant les piles. En cas de défaillance des deux piles reliées à un contrôleur de système HVAD, un arrêt de la pompe pourrait se produire en raison de la perte d’alimentation du contrôleur. La défaillance d’une seule pile reliée au contrôleur du système HVAD ferait en sorte que le contrôleur ne pourrait compter que sur la seconde source d’alimentation pour alimenter la pompe . Aucune pile ne doit être retournée ou échangée à la suite du présent communiqué.

Date de début du rappel: le 28 juin, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-07-06
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Heartware Inc.

14400 Nw 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, United States, 33014

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-64335