Heartware Ventricular Assist System- Controller/ Controller Kits, AC Adapter, DC Adapter, and Battery Pack (2018-05-07)

Date de début :

7 mai 2018

Date d’affichage :

1 juin 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66936

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Heartware Ventricular Assist System- Controller/ Controller Kits

B. Heartware Ventricular Assist System- AC Adapter

C. Heartware Ventricular Assist System- DC Adapter

D. Heartware Ventricular Assist System- Battery Pack

Raison

Le fabricant fournit le présent avis pour informer les clients de la possibilité d’une interruption transitoire de la connexion électrique entre la source d’alimentation d’un système HVAD (batterie, adaptateur c.a. ou c.c.) et le contrôleur du HVAD qui pourrait entraîner un changement involontaire vers la source d’alimentation secondaire ou des tonalités audibles inattendues (tonalité d’avertissement). Cette interruption, qui se produit pendant que la source d’alimentation demeure physiquement branchée, est due à l’oxydation des surfaces de contact entre le connecteur à une source d’alimentation et la prise de la source d’alimentation du contrôleur; elle dure généralement 1 à 2 secondes.

Les tonalités d’avertissement se font entendre quand l’interruption prend fin automatiquement et peut entraîner de la confusion pour le patient ou le pourvoyeur de soins, car le contrôleur peut afficher une charge suffisante de la batterie ou une connectivité c.a. ou c.c. au moment où l’on entend la tonalité. Une alarme de batterie critique pourrait également être affichée momentanément en raison de ce phénomène.

Produits touchés