Rappel de produits de santé

HeartWare Ventricular Assist System - Battery Charger And AC Adapter (2020-01-28)

Date de début :
28 janvier 2020
Date d’affichage :
28 février 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72427

Dernière mise à jour: 2020-03-06

Produits touchés

  1. HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Battery Charger
  2. HeartWare Ventricular Assist System - Battery Charger AC Adapter

Raison

Medtronic HeartWare souhaite informer ses clients de la possibilité qu'un utilisateur du dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) branche par inadvertance le bloc d'alimentation externe du chargeur de pile dans un port d'alimentation du contrôleur de DAV. Cela peut endommager le circuit de communication entre la pile et le contrôleur. En cas d'endommagement du circuit, il sera nécessaire de remplacer le contrôleur pour rétablir la communication entre les piles et le contrôleur. L'alimentation du contrôleur et de la pompe du DAV HeartWare sera maintenue dans les cas où le bloc d'alimentation externe de la pile est branché par inadvertance dans un port d'alimentation du contrôleur et où une source d'alimentation secondaire est aussi branchée au contrôleur. Le bloc d'alimentation externe de la pile n'est pas destiné à être branché dans un port d'alimentation du contrôleur.

Si les circuits dans le contrôleur sont endommagés à cause du problème ci-dessus, il sera nécessaire de remplacer le contrôleur pour rétablir la communication entre les piles et le contrôleur et résoudre les alarmes. Le remplacement d'un contrôleur peut avoir des effets néfastes pour le patient en raison de l'interruption du fonctionnement de la pompe, qui pourrait aggraver les symptômes d'insuffisance cardiaque ou provoquer des symptômes d'hypoperfusion allant d'une légère faiblesse à des étourdissements, de l'anxiété, des nausées, des sensations de tête légère, des pertes de conscience et même la mort. La gravité des effets dépend de l'état cardiaque du patient.

Produits touchés

A. HeartWare Ventricular Assist System - HeartWare Battery Charger

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

1610CA

Entreprises
Fabricant

Heartware Inc.

14400 NW 60th Avenue

Miami Lakes

33014

Floride

ÉTATS-UNIS

B. HeartWare Ventricular Assist System - Battery Charger AC Adapter

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

1640CA

Entreprises
Fabricant

Heartware Inc.

14400 NW 60th Avenue

Miami Lakes

33014

Floride

ÉTATS-UNIS