HeartWare Ventricular Assist System (2018-03-22)

Date de début :

22 mars 2018

Date d’affichage :

6 avril 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-66378

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

HeartWare Ventricular Assist System

Raison

Le présent rappel concerne les avis aux clients, la formation et le retrait du contrôleur du dispositif d’assistance ventriculaire (DAV) HeartWare. Il s’agit de la première étape du plan de lancement d’une nouvelle version du contrôleur de DAV (aussi appelé Contrôleur 2.0). Le fabricant a mis au point un nouveau contrôleur pour le DAV HeartWare dans le cadre d’initiatives d’amélioration continue, qui faisaient suite à la publication de deux avis urgents de sécurité sur le terrain en avril 2015 et en avril 2016. Avec l’introduction du nouveau contrôleur de DAV, le fabricant procède au rappel des contrôleurs de DAV HeartWare de la génération antérieure. Le retrait de ces contrôleurs de DAV s’effectuera simultanément à l’introduction du nouveau contrôleur de DAV.

Produits touchés