HEARTSTART XL+ (2015-06-25)

Date de début :

25 juin 2015

Date d’affichage :

21 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54310

• Raison
• Produits touchés

Produits Touches

A.HEARTSTART XL+

Raison

Des tests internes et les enquêtes menées à la suite de plaintes de clients ont révélé que les défibrillateurs XL+ présentaient les problèmes logiciels et matériels suivants.

Logiciel :

1. Il arrive que le XL+ ne termine pas sa séquence de mise sous tension et redémarre continuellement.
2. Il arrive que le XL+ ne parvienne pas à se mettre en marche ou qu'il s'éteigne de façon imprévue.
3. L'appareil XL+ pourrait être doté d'une version du logiciel qui ne réinitialisait pas une composante de surveillance à sécurité intégrée, ce qui pourrait entraîner un retard dans le traitement ou l'interruption de la stimulation.
4. L'appareil XL+ pourrait ne pas générer de messages-guides en mode DAE.

Matériel :

1. Le haut-parleur de l'appareil XL+ peut être susceptible de faire défaut.
2. Un défaut de positionnement de la pile pourrait entraîner la fermeture inattendue de l'appareil XL+, ou faire en sorte qu'il reste ouvert sans indication ou recharge de la pile.
3. L'appareil XL+ dépasse les niveaux d'émissions rayonnées admissibles pour les dispositifs de la classe B selon la norme CISPR11.
4. Le signal ECG provenant des dérivations de l'appareil XL+ peut être perdu et irrécupérable.
5. La communication du signal de la saturation en oxygène peut être perdue, ce qui entraîne le redémarrage de l'appareil XL+.
6. Le système de détection de la pile de l'appareil XL+ peut présenter une défaillance et entraîner une fausse alarme de faible niveau de pile.

Produits touchés