Rappel de produits de santé

Heartstart Defibrillation Pads (2018-08-10)

Date de début :
10 août 2018
Date d’affichage :
31 août 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67628

Produits touchés

Heartstart Defibrillation Pads

Raison

Un côté du sachet en aluminium qui contient la cartouche d’électrodes pédiatriques SMART pour HeartStart (M5072A) indique de façon erronée « 8 ans et plus ». Ailleurs sur les deux côtés de l’emballage, on voit de façon exacte l’inscription « 0-8 » en gros caractères, avec l’icône rose d’ourson et l’image d’un petit enfant. Fait important, l’étiquetage est exact sur la cartouche elle-même et sur la boîte dans laquelle la cartouche est fournie.
Si les utilisateurs lisent l’inscription en petits caractères sur le sachet, ils pourraient avoir des doutes quant à la plage d’âges à laquelle la cartouche est destinée. Une cartouche d’électrodes pédiatriques ne doit pas être utilisée chez un adulte, car la quantité d’énergie administrée est plus faible qu’avec les cartouches d’électrodes pour adultes (50 J contre 150 J), et le traitement pourrait s’avérer inefficace. Jusqu’à présent, cependant, Philips n’a reçu aucune déclaration de préjudice ou de confusion découlant de cette erreur d’impression.
Philips procède au rappel volontaire des cartouches pédiatriques qui se trouvent dans les sachets portant la mention erronée.

Produits touchés

Heartstart Defibrillation Pads

Numéro de lot ou de série

Plus de 1000 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

M5072A

Entreprises
Fabricant

Philips Medical Systems

22100 Bothell Everett Highway

Bothell

98021

ÉTATS-UNIS