HeartMate II LVAD and LVAS (2017-03-29)

Date de début :

29 mars 2017

Date d’affichage :

21 avril 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63068

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

1. HeartMate II LVAD -Implant Kit
2. HeartMate II LVAS-System Controller

Raison

Pour faire suite au message récent de septembre 2015, nous informons Santé Canada que Thoratec Corporation, acquise par Abbott Laboratories, met à jour ses notifications de sécurité, effectue une mise à niveau logicielle et ajoute des marques d’étiquetage sur le contrôleur Heartmate II System, dans le cadre d’un effort continuel pour garantir que les patients soient capables de changer leur contrôleur de système de poche dans des situations d’urgence.

Les mises à jour actuelles comprennent :

• Étiquette et guides d’alarme mis à jour, qui seront fournis par un représentant d’Abbott et inclus dans l’emballage du contrôleur de système.
• Mise à niveau logicielle qui simplifie les messages d’alarme du contrôleur du système en éliminant certains avertissements sur le contrôleur de système du patient. Ce sont des messages non essentiels que voient les cliniciens sur le moniteur du système lorsque le patient se présente à son prochain rendez-vous. L’élimination de ces avertissements du contrôleur du système réduira davantage la possibilité qu’un patient réagisse à un tel message en essayant de changer inutilement le contrôleur du système.
• Marquages améliorés d’alignement des connecteurs sur le contrôleur du système et le connecteur de la driveline (turbine) du LVAD qui procurent une plus grande aide pour aligner les connecteurs pendant l’insertion ou l’enlèvement.
• Le contrôleur de système, muni de nouvelles marques jaunes, sera fourni à tous les nouveaux patients et aux patients actuels qui doivent remplacer leur contrôleur de système.
• Certains patients actuels devront remplacer leur contrôleur (s’il est endommagé ou si c’est un modèle ancien). Dans ces cas-là, nous allons remplacer gratuitement le contrôleur, cependant, la driveline implantée du patient ne sera pas changée et n’aura pas les marquages jaunes correspondants.

Produits touchés