Rappel de produits de santé

HeartMate 3 Sealed Outflow Graft with bend relief (2019-03-31)

Date de début :
31 mars 2019
Date d’affichage :
12 avril 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69546

Dernière mise à jour: 2019-04-12

Produits touchés

HeartMate 3 Sealed Outflow Graft with bend relief

Raison

Il y a eu des rapports au niveau mondial selon lesquels l’anneau de serrage du greffon d’éjection HeartMate 3 était déconnecté ou ne serrait pas complètement et présentait une fuite lors de la préparation ou de l’implantation. L’analyse a déterminé que l’anneau de retenue de type C à l’intérieur de l’assemblage du greffon pourrait ne pas avoir été correctement insérée lors de la fabrication. Si l’anneau de retenue de type C d’un greffon d’éjection HeartMate 3 est insuffisamment insérés, le dispositif peut devenir non fonctionnel et fuir lors de la procédure d’implantation.

Produits touchés

HeartMate 3 Sealed Outflow Graft with bend relief

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

105581US

Entreprises
Fabricant
Thoratec Corporation
6035 STONERIDGE DRIVE
Pleasanton
94588
Californie
ÉTATS-UNIS