HeartMate 3 Sealed Outflow Graft with bend relief (2019-03-31)
- Date de début :
- 31 mars 2019
- Date d’affichage :
- 12 avril 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69546
Dernière mise à jour: 2019-04-12
Produits touchés
HeartMate 3 Sealed Outflow Graft with bend relief
Raison
Il y a eu des rapports au niveau mondial selon lesquels l’anneau de serrage du greffon d’éjection HeartMate 3 était déconnecté ou ne serrait pas complètement et présentait une fuite lors de la préparation ou de l’implantation. L’analyse a déterminé que l’anneau de retenue de type C à l’intérieur de l’assemblage du greffon pourrait ne pas avoir été correctement insérée lors de la fabrication. Si l’anneau de retenue de type C d’un greffon d’éjection HeartMate 3 est insuffisamment insérés, le dispositif peut devenir non fonctionnel et fuir lors de la procédure d’implantation.
Produits touchés
HeartMate 3 Sealed Outflow Graft with bend relief
Numéro de lot ou de série
Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
105581US
Entreprises
- Fabricant
-
Thoratec Corporation
6035 STONERIDGE DRIVE
Pleasanton
94588
Californie
ÉTATS-UNIS