Communication des risques pour les professionnels de la santé

GW501516 - Risques graves associés à l'utilisation du produit non autorisé - Pour le public

Date de début :
24 mai 2013
Date d’affichage :
24 mai 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-33605

La présente est une copie d’une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant un produit non autorisé appelé GW501516

Le 24 mai 2013

Objet : Risque de conséquences graves associées à l’emploi du produit non autorisé GW501516

GlaxoSmithKline Inc. (GSK), en consultation avec Santé Canada, tient à vous informer qu’un composé appelé GW501516 est vendu sur le marché canadien par l’intermédiaire d’Internet. Ce composé pourrait être employé de manière abusive par certains athlètes dans le but d’améliorer leur performance. On ignore si ce produit vendu sur Internet sous le nom de GW501516 est réellement le produit GW501516 ou s’il s’agit d’un composé différent.

L’emploi de GW501516 n’est pas approuvé chez l’humain, et GSK n’a jamais fabriqué ni distribué ce composé. GW501516 devait servir à augmenter le taux de HDL, le « bon » cholestérol, chez les patients dont les taux sanguins de cholestérol étaient anormaux. En 2006, GSK a cessé le développement clinique de GW501516 après la découverte d’effets toxiques, incluant différents types de cancers, dans le cadre des études habituelles de longue durée menées chez l’animal.

  • Un produit non autorisé, connu sous le nom de GW501516, est offert sur Internet.
  • Le développement clinique de GW501516 a été entièrement abandonné après la découverte d’effets toxiques, incluant différents types de cancers, dans le cadre des études habituelles de longue durée menées chez l’animal. Les effets à long terme de GW501516 chez l’humain demeurent inconnus.
  • Il est conseillé aux Canadiens et aux Canadiennes de n’employer ce produit dans aucune circonstance et de consulter un professionnel de la santé s’ils ont des inquiétudes au sujet de leur santé liées à l’emploi de ce produit.
  • L’emploi de GW501516 n’est pas approuvé chez l’humain. GSK ne fabrique pas ce composé et n’en autorise pas la vente.

En 2011, GSK a conclu un accord avec l’Agence mondiale antidopage (AMA) concernant la transmission de renseignements confidentiels sur des produits encore en développement dont les athlètes pourraient faire un usage abusif, une fois l’autorisation de mise en marché accordée pour le produit. GW501516 figurait parmi ces produits expérimentaux au sujet desquels GSK a fourni des renseignements à l’AMA. Au cours des essais précliniques sur l’innocuité de ce produit expérimental, menés chez l’animal, le produit a eu des effets toxiques chez les souris et les rats. À partir de ce moment, le développement de GW501516 a été abandonné; les effets toxiques ont été signalés aux agences de réglementation, puis présentés lors d’une réunion scientifique et publiés1. GW501516 est inscrit sur la liste des produits prohibés de l’AMA depuis plusieurs années, une mesure prise indépendamment de GSK.

Santé Canada recommande aux Canadiens et aux Canadiennes de communiquer avec l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, en composant le 1-800-267-9675, s’ils ont connaissance que GW501516 est offert sur le marché canadien.

Les médias sont priés de s’adresser au service des Communications de GlaxoSmithKline au 905-819-3363.

La gestion des effets indésirables liés à un produit dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’effet indésirable grave chez les patients qui ont pris GW501516 doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél : 1-800-387-7374

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Veuillez agréer nos salutations distinguées,

originale signée par

Glenn Crater, M.D.
Vice-président, Division médicale, et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.

Références

  1. Supplement to Toxicological Sciences, 2009, 108(1) p. 185.

Santé Canada met en garde les consommateurs au sujet de médicaments non autorisés vendus en ligne

2017-04-27 | Produits de santé

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