Des gouttes ophtalmiques biologiques non autorisées, Regener-Eyes Solution Ophtalmique, font l'objet d'un rappel; une clinique d'Edmonton en faisait l'importation et la vente.

Date de début :

4 octobre 2020

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Produits non autorisés, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-74073

Dernière mise à jour: 2020-10-04

Résumé

• Produit: Regener-Eyes Solution Ophtalmique (gouttes ophtalmiques biologiques)
• Problème: Ce produit non autorisé est censé contenir du tissu placentaire humain. Santé Canada n’a pas homologué de produits de santé contenant du tissu placentaire humain au Canada, car de tels produits peuvent présenter des risques graves pour la santé.
• Ce qu’il faut faire: Ne pas utiliser le produit Regener-Eyes Solution Ophtalmique. Déclarer tout effet indésirable à Santé Canada.

• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

OTTAWA – Santé Canada procède au rappel de gouttes ophtalmiques biologiques non autorisées, Regener-Eyes Solution Ophtalmique. La clinique Calgary Trail Vision Centre à Edmonton, en Alberta, importait et vendait ce produit. L’importation ou la vente d’un produit de santé non homologué est illégale au Canada.

Ce produit non autorisé est censé contenir du tissu placentaire humain. Santé Canada n’a pas homologué de produits de santé contenant du tissu placentaire humain au Canada. Le placenta humain est une matière biologique et peut contenir des agents infectieux comme des bactéries (p. ex. des streptocoques du groupe B) et des virus (p. ex. le VIH ou l’hépatite).

Le 28 septembre 2020, le produit Regener-Eyes Solution Ophtalmique a fait l’objet d’un rappel parce qu’il pourrait présenter des risques graves pour la santé des consommateurs.

Les produits de santé qui n’ont pas été homologués par Santé Canada peuvent présenter de graves risques pour la santé parce que leur innocuité, leur efficacité et leur qualité n’ont pas été évaluées.

Les professionnels de la santé doivent immédiatement cesser de prescrire ou de délivrer le produit Regener-Eyes Solution Ophtalmique.

Le Ministère demande également aux Canadiens de faire ce qui suit :

• n’utilisez pas ce produit si vous l’avez en votre possession;
• indiquez à Santé Canada si vous avez reçu ce produit ou si vous souffrez d’effets indésirables en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345, ou en faisant un signalement en ligne, par courrier ou par télécopieur;
• lisez l’étiquette des produits de santé pour vérifier si Santé Canada en a autorisé la vente. Les produits homologués ont un code d’identification numérique de huit chiffres, soit un numéro d’identification du médicament (DIN), un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) ou un numéro de produit naturel (NPN). Vous pouvez aussi vérifier si la vente des produits a été autorisée en effectuant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada a ordonné à la clinique Calgary Trail Vision Centre de cesser immédiatement d’importer et de vendre des produits de santé non homologués. L’importation ou la vente d’un produit non homologué est illégale. Santé Canada transmet l’information aux organismes de réglementation de l’Alberta en matière d’optométrie pour l’adoption de mesures supplémentaires, le cas échéant. Le Ministère n’hésitera pas à prendre d’autres mesures d’application de la loi, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Santé Canada continuera de prendre des mesures contre les entreprises qui vendent des produits de santé non homologués au Canada, en ligne ou en magasin. Le Ministère travaille avec l’Agence des services frontaliers du Canada pour aider à prévenir l’importation de produits de santé non homologués et continuera d’informer les Canadiens des cas où ces produits se retrouvent sur le marché. Santé Canada collabore étroitement avec les organismes d’application de la loi et peut leur renvoyer toute affaire d’activité illégale présumée pour l’adoption de mesures supplémentaires.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709