Gentamicine injectable USP (10 mg/mL et 40 mg/mL) – Potentiel d’effets indésirables associé à 12 lots contaminés par de l’histamine

Date de début :

29 juin 2017

Date d’affichage :

3 juillet 2017

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-63768

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  Problème
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  Personnes touchées
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Professionnels de la santé, tels que les pédiatres, les urologues, les gynécologues, les pneumologues, les chirurgien(ne)s, les internistes, les pharmacien(ne)s, les infirmiers et infirmières, et le personnel de salle d’urgence.

Messages clés

• La gentamicine injectable USP (10 mg/mL et 40 mg/mL) est indiquée pour le traitement d’infections graves et potentiellement mortelles chez les adultes et les enfants.
• Douze lots de gentamicine injectable USP fabriqués dans les installations de Sandoz Canada Inc. peuvent contenir des traces d’histamine.
• L’histamine administrée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire pourrait entraîner des signes et des symptômes d’anaphylaxie, en particulier chez les patients pédiatriques et les patients présentant une insuffisance rénale grave.
• Bien que la probabilité de l’effet indésirable soit rare, il est conseillé aux professionnels de la santé qui administrent de la gentamicine injectable de surveiller étroitement, chez tous leurs patients, la survenue d’effets indésirables qui pourraient être associés à des concentrations élevées d’histamine.

Problème

Sandoz a détecté une contamination par de l’histamine dans trois lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés pour fabriquer 12 lots de gentamicine injectable USP. Les trois lots ont été testés pour en évaluer les concentrations d’histamine. Un lot présentait des concentrations de 5 ppm (5 mcg/g), et les deux autres présentaient des concentrations en dessous de la limite de quantification.

Produits visés

Contexte

La gentamicine injectable USP (10 mg/mL et 40 mg/mL), un médicament essentiel, est indiquée pour le traitement d’infections graves et potentiellement mortelles chez les adultes et les enfants.

L’histamine, qui est produite par certains globules blancs et que l’on trouve dans les tissus conjonctifs du corps, joue un rôle clé dans les réponses inflammatoires, et notamment les réactions anaphylactiques. Même si aucune information n’a été trouvée sur l’innocuité de l’administration intramusculaire d’histamine chez les humains, la littérature scientifique suggère qu’aussi peu que 7 mcg d’histamine administrées par voie intraveineuse chez les adultes peut déclencher une vasodilatation et une augmentation du rythme cardiaque. Des renseignements semblables n’ont pu être trouvés pour les patients pédiatriques. D’après les tests des trois lots d’IPA, la quantité d’histamine pouvant se trouver dans une dose quotidienne pour adultes de gentamicine injectable USP devrait être inférieure au niveau de 7 mcg.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

La gentamicine injectable USP est utilisée pour traiter uniquement les infections graves et potentiellement mortelles pour lesquelles il est prouvé ou fortement soupçonné que certaines bactéries en sont la cause. La gentamicine injectable USP est généralement administrée par un professionnel de la santé, par une injection dans un muscle ou directement dans une veine.

Pendant la fabrication de la gentamicine injectable USP de Sandoz, certains lots ont été contaminés par une substance appelée histamine. Au moment de son injection dans le corps, le produit pourrait entraîner des effets secondaires semblables aux effets d’une réaction allergique potentiellement mortelle. Sandoz et Santé Canada informent les professionnels de la santé de la nécessité de prendre des précautions supplémentaires et de surveiller leurs patients en administrant le médicament.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Tous les patients qui se font administrer de la gentamicine injectable USP provenant des lots touchés doivent être étroitement surveillés en raison du potentiel de réactions indésirables associées à une élévation du niveau d’histamine (voir la section Produits visés). Il convient particulièrement de remarquer que la dose quotidienne d’histamine qui pourrait déclencher des réactions indésirables dans la population pédiatrique est inconnue. De plus, les patients présentant une insuffisance rénale grave pourraient être plus sensibles aux effets antihypertenseurs de l’histamine exogène. Par conséquent, les patients pédiatriques et les patients présentant une insuffisance rénale grave doivent être surveillés d’encore plus près.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces importants renseignements en matière d’innocuité aux professionnels de la santé à l’aide de la base de données Rappels et avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée par l’intermédiaire du système de notification par avis électronique MedEffet^MC.

Santé Canada continue de surveiller le problème et l’implémentation des mesures correctives et préventives de Sandoz Canada Inc.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant la gentamicine injectable USP (10 mg/mL ou 40 mg/mL) devrait être signalé à Sandoz Canada Inc. ou à Santé Canada.

Sandoz Canada Inc.

145, rue Jules Léger

Boucherville (Québec)

J4B 7K8

Courriel : medinfo@sandoz.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sandoz Canada Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions

Courriel : dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Version originale signée par

Daniel Abran

Directeur exécutif, Qualité Opérations Commerciales, Sandoz Canada Inc.

Directeur, Qualité, Novartis Canada