Les générateurs électrochirugicaux Bovie de Gyrus - Risque possible d'incendie - Avis aux hôpitaux

Le 7 février 2014

Aux : Chef du personnel chirurgical de l’hôpital; Chef du personnel de l’hôpital

Prière de remettre une copie aux membres du personnel de chirurgie, de médecine d’urgence et/ou des autres services, ainsi qu’à tout autre employé professionnel concerné et d’afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Objet : Possible risque d’incendie avec les générateurs électrochirurgicaux Bovie de Gyrus 

Santé Canada publie le présent avis pour vous informer du possible risque d’incendie avec les générateurs électrochirurgicaux fabriqués par Gyrus ACMI Inc. Ces générateurs sont utilisés en électrochirurgie afin de fournir un courant électrique par des câbles pour couper ou coaguler des tissus et des vaisseaux sanguins. Des incidents ont été rapportés décrivant que les câbles actifs réutilisables des générateurs dégageaient de la fumée et prenaient en feu. La contribution des générateurs aux incidents signalés demeure incertaine, mais il est recommandé que les établissements de soins de santé les vérifient afin de déterminer le danger potentiel.

• Un risque de fumée, de choc électrique et d’incendie a été associé aux câbles actifs réutilisables (RAC-B) du générateur électrochirurgical Bovie de Gyrus. On soupçonne que les générateurs aient contribué aux incidents.
• Santé Canada recommande que les établissements de soins de santé qui possèdent des générateurs électrochirurgicaux Bovie de marque Gyrus vérifient leurs appareils au moins une fois par année pour s’assurer de leur conformité aux spécifications des bornes de sortie. Veuillez consulter la section sur les tests recommandés. 
• En cas de non-conformité aux spécifications des bornes de sortie des générateurs Bovie de Gyrus, les établissements de soins de santé devraient songer à les mettre hors service.

Renseignements généraux

En novembre 2013, Gyrus ACMI Inc. a envoyé une lettre à ses clients par l’entremise de l’importateur, Olympus Canada Inc., après avoir reçu des incidents rapportant que les câbles actifs réutilisables du générateur électrochirurgical Bovie dégageaient de la fumée et prenaient en feu. Gyrus ACMI a avisé les utilisateurs que les câbles ont une durée de vie en service limitée et ne devaient pas être utilisés plus d’un an. Les utilisateurs ont été informés que la détérioration ou l’usure des câbles pouvaient compromettre l’intégrité de l’isolation, et ainsi causer des flammèches, dégager de la fumée ou poser un risque de choc électrique ou de feu. Le modèle de câble en cause est le RAC-B, numéros de série AA à MP ou AR, BR. 

La contribution du générateur Bovie de Gyrus aux incendies des câbles demeure incertaine. Santé Canada n’a pas reçu de preuves que les générateurs sont conformes aux normes de sécurité électrique en vigueur. Gyrus ACMI a renoncé à sa licence pour les générateurs en question et a informé Santé Canada qu’elle n’avait vendu aucun de ces appareils au Canada depuis 2007. Néanmoins, quelques générateurs pourraient encore être en service dans des établissements de santé canadiens. Santé Canada recommande que les utilisateurs vérifient leurs générateurs Bovie de Gyrus au moins une fois par année pour s’assurer de leur conformité aux spécifications des bornes de sortie. Il s’agit d’une mesure préventive. Santé Canada n’a été informé d’aucun incident récent ou défaillance mettant en cause ces appareils.

Les modèles de générateurs électrochirurgicaux Bovie de Gyrus visés sont les suivants :

Unité électrochirurgical Bovie 400-CT

Générateur électrochirurgical Bovie CSV

Générateur électrochirurgical « Specialist » Bovie

Unité électrochirurgical Bovie X-10

Générateur électrochirurgical Bovie X-15

Générateur électrochirurgical Bovie X-40

Tests recommandés

On recommande aux établissements de soins de santé de soumettre les générateurs électrochirurgicaux Bovie de Gyrus à des essais de performance selon la norme IEC 60601 2 2:2009 Ed.5.0 Appareils électromédicaux – Partie 2-2 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d’électrochirurgie à courant haute fréquence. Les tests de tension maximale de sortie sont décrits à la section 201.12.1.103.

Déclaration des effets indésirables

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être gérés que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. On considère généralement que le taux de déclaration déterminé selon le nombre d’effets indésirables signalés spontanément après la mise sur le marché représente une sous estimation des risques associés aux traitements par des produits de santé. Les incidents mettant en cause les générateurs électrochirurgicaux Bovie de Gyrus doivent être signalés à Santé Canada, à l’adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l’adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport concernant les matériels médicaux et les directives connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d’autres renseignements concernant les dispositifs médicaux liés à la présente communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738