Cette page Web a été archivée dans le Web
L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.
Générateur d'énergie Haloflex
- Date de début :
- 24 septembre 2012
- Date d’affichage :
- 26 novembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux, Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-15876
Produits retirés du marché
1. Générateur d'énergie Haloflex
Raison
Le générateur d'énergie Haloflex présente une défaillance; il est arrivé qu'il soit impossible d'activer le mode veille lors de la mise en marche initiale (branchement et mise en marche). Au cours d'une utilisation normale du générateur, lorsqu'il est sous tension, il effectue automatiquement une auto-vérification de mise en marche (Power-on self test) afin de vérifier son fonctionnement. S'il réussit cette vérification, il entre en mode veille, affiche le message « prêt, brancher cathéter » (Ready, connect catheter) et est prêt à utiliser. On n'a signalé aucun patient blessé en raison de cette défaillance.
Produits touchés
1. Générateur d'énergie Haloflex
Numéro de lot ou de série
010410-001, 010410-002, 090909-009, 100711-003, 100711-004, 100711-005, 111209-009, FE103845.20
Numéro de modèle ou de catalogue
1190A-115A
1190A-230A
Entreprises
- Fabricant
- Barrx Medical Inc.