Gaine d’accès urétéral UroPass
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Gaine d’accès urétéral UroPass | Sans objet. | 61038BX 61054BX 61146BX 61246BX 61138BX 61324BX 61024BX 61046BX 61254BX 61154BX 61346BX 61354BX 61124BX 61238BX 61224BX 61338BX |
Problème
Olympus a mené une enquête après avoir reçu des plaintes signalant la rupture de l’extrémité du dilatateur dans l’emballage et dans le corps des patients au cours d’interventions chirurgicales. L’enquête a montré que l’exposition du produit UroPass aux rayons ultraviolets (« UV ») pouvait fragiliser l’extrémité du dilatateur et entraîner sa rupture. Depuis avril 2023, Olympus a reçu deux signalements d’événements indésirables au sujet de bris de l’extrémité du dilatateur UroPass survenus pendant la durée de vie de l’instrument.
Date de début du rappel : 4 octobre 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| Gyrus Acmi, Inc |
| 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, Minnesota, United States, 55445 |
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