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Rappel de produits de santé

G8 Automated Glycohemoglobin System-Instrument

Date de début :: 2 novembre 2016
Date d’affichage :: 5 décembre 2016
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-61272

Raison
Produits touchés

Raison

Dans l'étude Effects of hemoglobin c, d, e and s traits on measurements of hemoglobin A1c (HbA1c) by twelve methods (« Effets des traits c, d, e et s de l'hémoglobine sur les mesures de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par douze méthodes ») publiée dans Clinica Chimica ACTA, le mode d’analyse des variantes de l’analyseur automatisé de glycohémoglobine Tosoh HLC-723G8 a montré une interférence importante avec les résultats pour HbA1c avec une ou plusieurs variantes à 9 % de HbA1c. L'interférence cliniquement significative a été définie comme une différence > 7 % par rapport à l'HbAA à 6 ou 9 % de HbA1c (± 0,42 % ou ± 0,63 % HbA1c, respectivement). L’article explique en outre que les méthodes de Tosoh consistent en une CLHP avec échange d'ions pour laquelle l'inspection du chromatogramme révèle la présence de la variante.

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