Rappel de produits de santé

Fore-Sight Elite Tissue Oximeter Module

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Fore-Sight Elite Tissue Oximeter Module
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Fore-Sight Elite Tissue Oximeter Module

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HEMFSM10

Problème

Les valeurs de saturation tissulaire en oxygène (StO2) peuvent être incorrectement faibles lorsqu’on utilise le module d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite (modèle HEMFSM10) ou le moniteur d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite Absolute (modèle 01-06-3000) avec le grand capteur Fore-Sight Elite (FSESL) sur certains points somatiques (bras et jambes). Même si les valeurs absolues de StO2 sont touchées, la tendance directionnelle demeure exacte, mais l’ampleur des écarts peut être plus importante.

Date de début de rappel: 28 février 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-11-03
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way, Irvine, California

United States, 92614

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63532