Fluoroquinolones (AVELOX, CIPRO, CIPRO XL et LEVAQUIN) – Une aggravation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave – Pour le public

Date de début :

14 mars 2012

Date d’affichage :

14 mars 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-190001066

La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc. et Janssen Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les fluoroquinolones (AVELOX, CIPRO, CIPRO XL et LEVAQUIN)

Le 14 mars 2012

Objet : Association entre l'utilisation des fluoroquinolones (AVELOX^MD, CIPRO^MD, CIPRO^MD XL et LEVAQUIN^MD) et une aggravation des symptômes de myasthénie grave chez les patients atteints de myasthénie grave

Les fabricants de fluoroquinolones (Bayer Inc. et Janssen Inc.), en consultation avec Santé Canada, aimeraient vous informer d'une mise à jour importante apportée aux monographies des fluoroquinolones (AVELOX^MD, CIPRO^MD, CIPRO^MD XL et LEVAQUIN^MD).

Les fluoroquinolones constituent une classe de médicaments d'ordonnance utilisés pour le traitement de certains types d'infections bactériennes chez les adultes, notamment les infections des voies respiratoires, les infections de la peau et les infections urinaires.

Les professionnels de la santé, les patients et leurs aidants devraient être mis au courant de l'information suivante :

• Les patients doivent informer le professionnel de la santé de tout trouble médical, y compris la myasthénie grave.
• L'aggravation des symptômes de la myasthénie grave se présente parfois sous forme de faiblesse musculaire ou de difficulté respiratoire.
• L'utilisation de fluoroquinolones chez les patients présentant des antécédents de myasthénie grave devrait être évitée.

Les cas d'exacerbation des symptômes de myasthénie grave figuraient déjà comme effet indésirable dans les versions précédentes des monographies d'AVELOX^MD, CIPRO^MD, CIPRO^MD XL et LEVAQUIN^MD. Pour renforcer cette mise en garde, les monographies canadiennes des fluoroquinolones ont été mises à jour en janvier 2012 et comprennent maintenant de l'information concernant la possibilité d'une aggravation des symptômes de myasthénie grave chez les patients atteints de cette maladie. Des modifications aux monographies de produits génériques sont en cours afin d'incorporer ces mises en garde. La myasthénie grave est une maladie rare, chronique (de longue durée et récurrente) qui provoque une faiblesse progressive des muscles. L'activité aggrave la faiblesse musculaire, et les symptômes s'améliorent généralement au repos.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'aggravation des symptômes de myasthénie grave ou d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients prenant des fluoroquinolones doit être signalé au fabricant (Bayer Inc. ou Janssen Inc.) ou à Santé Canada.

Pour AVELOX^MD, CIPRO^MD et CIPRO^MD :

Bayer Inc.

77 « Belfield Road »

Toronto, Ontario

M9W 1G6

Téléphone : 1-800-265-7382 (sans frais)

Courriel : Canada.medinfo@bayer.com

Pour LEVAQUIN^MD :

Janssen Inc.

19 « Green Belt Drive »

Toronto, Ontario

M3C 1L9

Téléphone : 1-866-825-7122 (sans frais)

Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Télécopieur : 1-866-767-5865

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet^MC Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    
    Santé Canada
    
    Indice postal 0701E
    
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Shurjeel Choudhri, MD FRCPC

Premier vice-président et directeur

Affaires médicales et scientifiques

Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques

Cathy Lau, PhD.

Vice-présidente

Règlementation et qualité

Janssen Inc.

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