Fluorocell PLT (2017-09-08)

Date de début :

8 septembre 2017

Date d’affichage :

5 octobre 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-64748

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Fluorocell PLT

Raison

Il est possible que les résultats des plaquettes en fluorescence (PLT-F) et des fractions de plaquettes immatures (IPF%) obtenus avec les lots touchés de  Fluorocell Plt affectés puissent présenter des valeurs PLT-F et IPF inférieures aux prévisions sur les analyseurs de la série XN. Le problème peut être reconnu en raison du grand écart entre la valeur des plaquettes en impédance (PLT-I) et une faible valeur fausse PLT-F. Dans la plupart des cas, l’analyseur affichait pour les résultats PLT-F faussement diminués l’alarme « PLT Abn Scattergram » avec des astérisques en regard des résultats indiquant que les données n’étaient pas fiables. Dans de rares cas, l’alarme relative aux plaquettes n’était pas présente. Le compte de PLT-I n’est pas touché. Cette instance est une récurrence d’un problème signalé antérieurement dans l’incident 132547 en juillet 2016.

Produits touchés