Rappel de produits de santé

Fludeoxyglucose (18F) Injection (2020-03-16)

Date de début :
16 mars 2020
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72795

Dernière mise à jour: 2020-04-16

Résumé

  • Produit:
    Fludeoxyglucose (18F) Injection

Raison

Faible activité finale du produit dans la fiole. Le produit radiopharmaceutique (fiole unique) a été fabriqué et livré en quelques minutes à l’unique client - qui, à la réception, a mesuré l’activité et a constaté qu’il y avait environ 20 % moins d’activité que déclaré.  La cause de la basse teneur du produit a été attribuée à une fuite interne lors du processus de fabrication - calibreur de dose.  Aucune contamination externe détectée, y compris dans la principale cuve de confinement pour le transport.

Étendue de la distribution

Établissement de santé

Produits touchés

Fludeoxyglucose (18F) Injection

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02412837

Forme posologique

Solution

Concentration

Fludeoxyglucose 0.5 GBq / 16 mL

Numéro de lot ou de série

G20200316

Entreprises

Firme effectuant le retrait

Winnipeg Regional Health Authority

710 William Avenue

Winnipeg

R3B 1E2

Manitoba

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Winnipeg Regional Health Authority

650 Main Street, 4th Floor

Winnipeg

R3B 1E2

Manitoba

CANADA