Finastéride (Proscar, Propecia) et dutastéride (Avodart, Jalyn) : augmentation possible du risque de cancer de la prostate de haut grade

Date de début :

19 mars 2012

Date d’affichage :

19 mars 2012

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Maladie, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-110005532

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Santé Canada avise les professionnels de la santé et la population que les médicaments d'ordonnance finastéride et dutastéride pourraient être associés à un risque accru de développer un type grave de cancer de la prostate appelé cancer de la prostate de haut grade. Agressif, ce type de cancer évolue et se propage plus rapidement qu'un cancer de la prostate de bas grade. Ce type de cancer est rare, et le risque accru en lien avec le finastéride et le dutastéride est considéré comme très faible.

On a ajouté de nouvelles mises en garde sur l'étiquette des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride au Canada. Le finastéride se vend sous les marques Proscar (5 mg de finastéride) et Propecia (1 mg de finastéride); tous les noms de produits génériques équivalents comprennent le terme finastéride. Le dutastéride se vend sous les marques Avodart et Jalyn (il s'agit d'une combinaison de dutastéride et de tamsulosine).

Le finastéride et le dutastéride sont destinés uniquement aux hommes. Proscar, Avodart et Jalyn sont utilisés pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate, soit un accroissement non cancéreux du volume de la prostate. Cette affection est courante chez les hommes de plus de 40 ans. Propecia s'utilise pour traiter une perte de cheveux typiquement masculine.

Les nouvelles données d'innocuité sont issues de l'examen par Santé Canada de deux essais cliniques importants menés à l'étranger : le « Prostate Cancer Prevention Trial » (PCPT) et le « Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events » (« REDUCE »). Les essais ont démontré que l'utilisation quotidienne à long terme (plus de 4 ans) du finastéride (5 mg) et du dutastéride chez les hommes âgés de 50 ans et plus était associée à un risque accru faible, mais statistiquement significatif, de cancer de la prostate de haut grade. La dose de 1 mg de finastéride (Propecia) ne faisait pas partie de ces essais, mais le risque n'a pas été écarté.

L'objectif des essais cliniques était de fournir des données étayant une nouvelle utilisation du finastéride et du dutastéride, soit la prévention du cancer de la prostate. Ces deux essais ont démontré que les bienfaits possibles de ces médicaments pour prévenir le cancer de la prostate de bas grade sont minimes par rapport au risque de développer un cancer de la prostate de haut grade. Le finastéride et le dutastéride ne sont pas approuvés pour prévenir le cancer de la prostate au Canada.

Les étiquettes canadiennes des médicaments de marque ont été mises à jour afin d'y inclure des renseignements sur le risque accru de cancer de la prostate de haut grade associé à ces médicaments et de souligner qu'ils ne sont pas approuvés pour la prévention du cancer de la prostate. Les mises à jour des produits génériques suivront sous peu.

Comme indiqué sur l'étiquette, avant de prescrire Proscar, Avodart et Jalyn, les professionnels de la santé doivent procéder à une évaluation approfondie du patient afin d'exclure la possibilité d'autres maladies urologiques, comme le cancer de la prostate, puisque les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate et ceux du cancer de la prostate sont semblables.

Le patient qui s'interroge ou s'inquiète au sujet de son traitement au finastéride ou au dutastéride doit en parler avec son professionnel de la santé. Le patient ne doit pas interrompre la prise du médicament à moins d'en avoir été avisé par un professionnel de la santé. Les personnes qui prennent ces médicaments doivent voir leur médecin pour un suivi périodique.

Les étiquettes de médicaments et les monographies de produit contiennent d'importants renseignements pour les professionnels de la santé et les patients au sujet de la prescription ou de l'innocuité des produits. On peut effectuer une recherche en ce sens dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable présumé associés à ces médicaments ou à d'autres produits de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345, ou consulter le MedEffet Canada pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de procéder.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709