Fils de suture crantés et le risque possible d'occlusion de l'intestin grêle
- Date de début :
- 31 mai 2018
- Date d’affichage :
- 31 mai 2018
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66930
Destinataires
Les professionnels de la santé travaillant dans les hôpitaux, y compris les chefs du personnel médical, les services de chirurgie, de médecine d’urgence et de médecine familiale, et les autres services pertinents.
Messages clés
- Santé Canada a pris connaissance de cas d’occlusion de l’intestin grêle signalés à l’étranger en lien avec l’utilisation de fils de suture crantés (sans nœud) lors de diverses interventions chirurgicales pelviennes et abdominales. Les fils de suture crantés peuvent s’accrocher à l’intestin grêle et causer une occlusion postopératoire.
- Il est conseillé aux professionnels de la santé de considérer les fils de suture crantés comme une cause possible des signes et symptômes d’occlusion de l’intestin grêle observés à la suite d’une intervention chirurgicale où la fermeture a été réalisée au moyen de ces dispositifs.
- Santé Canada travaille avec les fabricants des dispositifs médicaux concernés pour ajouter ces renseignements en matière d’innocuité sur l’étiquette des fils de suture crantés.
Problème
Un examen de l’innocuité mené par Santé Canada a confirmé l’existence d’un risque possible d’occlusion de l’intestin grêle en lien avec l’utilisation de fils de suture crantés (sans nœud) pour la fermeture de plaies chirurgicales.
Produits visés
| Instrument médical | Fabricant | Numéros d’homologation d’instrument médical |
| Dispositif de fermeture de plaies V-LOC 180 | Covidien LLC | 81056, 85189, 89650, 90982 |
| Dispositif de fixation des tissus sans nœud Quill | Surgical Specialties Mexico | 79116, 87496, 87896, 90848 |
| Dispositif de contrôle tissulaire sans nœud Stratafix Spiral | Angiotech Puerto Rico | 95456, 95457, 95459 |
| Ethicon LLC | 90875, 97348 | |
| Surgical Specialities Mexico | 87496, 87896 |
Contexte
Les fils de suture crantés sont des dispositifs de fermeture de plaies sans nœud qui sont utilisés pour la ligature des tissus mous dans des situations semblables à celles où des fils de suture classiques pourraient être employés. Des crans présents tout le long du fil saisissent les tissus à de nombreux points sur le pourtour de la plaie, fixant le dispositif en place sans qu’il soit nécessaire de l’attacher avec des nœuds. Ce type de dispositif présente plusieurs avantages potentiels : réduction du temps de suture et d’intervention, réduction des coûts, réduction des pertes sanguines et meilleure répartition de la tension le long de la suture. Les fils de suture crantés sont commercialisés au Canada depuis 2009. Plusieurs types de fil (résorbable et non résorbable) sont offerts sur le marché canadien. Ils sont vendus par quatre fabricants différents.
Bien que les fils de suture crantés (sans nœud) présentent plusieurs avantages potentiels, Santé Canada a pris connaissance de cas d’occlusion de l’intestin grêle en lien avec l’utilisation de ces dispositifs. Le mécanisme de blessure dans les incidents déclarés était généralement décrit comme une extrémité ou un cran du fil accroché à l’intestin grêle ou au mésentère causant un empiètement ou un nœud et un point de transition. Une ischémie intestinale et une morbidité importante peuvent en résulter.
Des 27 cas documentés d’occlusion de l’intestin grêle associée à des fils de suture crantés qui ont été examinés dans le cadre de l’évaluation menée par Santé Canada, la complication a été constatée entre 1 jour et 4 mois après l’intervention où des fils de suture crantés avaient été utilisés. L’intervalle moyen était de 18 jours. La complication a été observée à la suite de plusieurs types d’interventions abdominales et pelviennes. Les fils de suture crantés avaient été utilisés pour la fermeture du péritoine dans environ la moitié des cas, et une intervention chirurgicale de correction a été nécessaire dans tous les cas. Une ischémie intestinale, une nécrose et une morbidité importante ont été observées dans un cas. À ce jour, aucun cas d’occlusion de l’intestin grêle associée à des fils de suture crantés n’a été recensé au Canada.
La documentation médicale laisse entendre que le fait de couper le fil de suture au même niveau que la surface du tissu ou de poser des dispositifs accessoires (barrières anti adhérence, agrafes) sur le fil coupé pourrait réduire le risque d’occlusion de l’intestin grêle, mais cet effet n’a pas été étudié en profondeur. Dans certains cas, l’occlusion de l’intestin grêle est survenue malgré l’utilisation de dispositifs accessoires ou le coupage du fil au même niveau que la surface du tissu.
Personnes touchées
Information à l’intention des consommateurs
Les fils de suture sont destinés à relier une série de points servant à fermer les bords d’une plaie ou de tissus corporels à la suite d’une blessure ou d’une intervention chirurgicale. Les fils de suture crantés présentent sur toute leur longueur de nombreux crans, semblables à des épines, qui les tiennent en place sans qu’il soit nécessaire de les attacher avec des nœuds.
Des cas d’occlusion intestinale ont été signalés à l’étranger. Ces cas ont été causés par l’accrochage d’une partie de fil de suture cranté à une partie de l’intestin grêle à la suite d’une opération récente. Il en a résulté une occlusion de l’intestin grêle.
Les patients devraient communiquer avec leur professionnel de la santé s’ils présentent des symptômes évoquant une occlusion de l’intestin grêle (p. ex. vomissements, douleur abdominale, incapacité à évacuer les gaz et les selles) à la suite d’une intervention abdominale.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Les rapports post commercialisation montrent que les fils de suture crantés ont été associés à des cas d’occlusion de l’intestin grêle (volvulus, infarctus intestinal et morbidité importante) faisant suite à une intervention chirurgicale.
La cause fondamentale de ces incidents semble être l’accrochage d’une extrémité ou d’un cran du fil à l’intestin grêle ou au mésentère.
Même si le fil de suture est coupé au même niveau que la surface du tissu, l’extrémité libre du fil peut dépasser la surface à mesure que les tissus reculent en guérissant. Ce phénomène peut provoquer les complications ci-dessus.
Les chirurgiens doivent prendre en considération ces renseignements en matière d’innocuité lorsqu’ils envisagent d’utiliser des fils de suture crantés lors d’une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne.
Il faut prendre soin d’éviter que les extrémités des fils de suture crantés se trouvent à proximité du péritoine lors de la ligature de tissus extra-péritonéaux.
Il est conseillé aux professionnels de la santé de considérer les fils de suture crantés comme une cause possible des signes et symptômes d’occlusion de l’intestin grêle observés à la suite d’une intervention chirurgicale où la fermeture a été réalisée au moyen de ces dispositifs.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada travaille avec les fabricants des dispositifs médicaux pour ajouter ces renseignements en matière d’innocuité sur l’étiquette de tous les fils de suture crantés. Santé Canada diffuse les présents renseignements importants en matière de sûreté au public canadien à l’aide de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC.
Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des fils de suture crantés, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave d’occlusion de l’intestin grêle ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant des fils de suture crantés devrait être signalé au fabricant du dispositif ou à Santé Canada.
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
SANTÉ CANADA
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Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Assistance téléphonique de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions: 1-800-267-9675
Le Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM 0317) se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613 954 6522
Télécopieur : 613 952 7738