Fils guides droits Hi-Torque Connect d'Abbott (2013-11-25)

Date de début :

25 novembre 2013

Date d’affichage :

29 novembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37027

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Fils guides droits Hi-Torque Connect d'Abbott
2. Fils guides droits Hi-Torque Connect Flex d'Abbott
3. Fils guides droits Hi-Torque Connect 250T d'Abbott

Raison

Un petit nombre de fils guides périphériques Hi-Torque Connect présentent un délaminage partiel du revêtement en PTFE. À ce jour, la fréquence des incidents de délamination du revêtement signalés partout dans le monde est de 0,08 %. Bien qu'il n'y ait pas eu d'effets à long terme ou irréversibles rapportés chez les patients, les risques potentiels associés à la délamination du revêtement comprennent des embolies, des thomboses et des occlusions dans les vaisseaux périphériques.

Produits touchés