Fibroscopes (2013-11-11)

Date de début :

11 novembre 2013

Date d’affichage :

4 décembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37023

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Intubation portée
2. Intubation Fibroscope
3. Fibroscope pour l'oreille, le nez, et la gorge
4. Broncho Fibroscope

Raison

Ces endoscopes comportent un matériau de flux lumineux dont l'utilisation n'est approuvée qu'en guise de matériau de surface externe et qui n'est pas incluse dans les allégations (étiquette) des systèmes Sterrad NX et 100NX relatives à l'utilisation d'un flux lumineux sur endoscope flexible. Cela pourrait entraîner des niveaux de peroxyde d'hydrogène plus bas que prévus dans le flux lumineux pendant la phase d'exposition du cycle de stérilisation et ainsi compromettre l'efficacité du processus de stérilisation.

Produits touchés