Rappel de produits de santé

Fibristal 5MG (2020-09-24)

Date de début :
24 septembre 2020
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-74051



Dernière mise à jour:
2020-09-28

Résumé

  • Produit:
    Fibristal 5MG

Raison

Au cours de l’expérience après la mise en marché, de rares cas de lésions hépatiques, y compris les cas d’insuffisance hépatique grave nécessitant une transplantation hépatique, ont été signalés chez les patients utilisant ulipristal acétate 5mg.

Étendue de la distribution

Grossistes, Établissements de santé, Médecins

Produits touchés

Fibristal 5MG

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02408163

Forme posologique

Comprimé

Concentration

Ulipristal Acétate 5MG

Numéro de lot ou de série

  • T7B236A
  • T7B231B
  • T85328B
  • T85329A
  • T02566A
  • T7B231A
  • T97577T

Entreprises

Firme effectuant le retrait

Allergan Inc.

500 Enterprise Blvd. Suite 500

Markham

L65 0B5

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Allergan Inc.

500 Enterprise Blvd. Suite 500

Markham

L65 0B5

Ontario

CANADA