FERAHEME (ferumoxytol) - Nouvelles restrictions concernant l'utilisation en raison d'information sur des réactions allergiques graves - Pour le public

Date de début :

11 juillet 2014

Date d’affichage :

11 juillet 2014

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-40507

La présente est une copie d’une lettre de Takeda Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant FERAHEME (ferumoxytol)

Le 11 juillet 2014

Objet : Nouvelles restrictions importantes concernant l’utilisation de FERAHEME^® (ferumoxytol) en raison d’information sur des réactions allergiques graves

Takeda Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer des nouvelles restrictions importantes concernant l’utilisation de FERAHEME^® en raison d’information sur des réactions allergiques graves.

FERAHEME^® (ferumoxytol) est un produit de fer administré par injection dans une veine. Il est autorisé au Canada pour le traitement de l’anémie causée par une carence en fer chez les adultes atteints de maladie rénale chronique.

• FERAHEME^® ne doit plus être utilisé chez les patients allergiques à d’autres produits de fer administrés par injection ou perfusion, ni chez les patients ayant des allergies médicamenteuses multiples.
• Nous rappelons également aux patients que :
  • des réactions allergiques, dont certaines ayant mis la vie en danger ou ayant causé la mort (anaphylaxie), ont été observées avec l’utilisation de FERAHEME^®.
  • FERAHEME^® ne devrait être administré que lorsque le personnel et les traitements nécessaires à la prise en charge des réactions allergiques graves sont rapidement accessibles.

Parmi les patients canadiens ayant présenté des réactions allergiques graves immédiatement après un traitement par FERAHEME^®, certains avaient déjà des allergies à d’autres produits de fer administrés par injection intraveineuse ou des allergies médicamenteuses multiples (deux ou plus). De plus, l’innocuité de FERAHEME chez ces patients n’a pas été étudiée. Par conséquent, les patients ayant une allergie à d’autres produits de fer administrés par injection ou perfusion, ou des allergies médicamenteuses multiples (deux ou plus) pourraient présenter un risque accru de réactions allergiques associées à FERAHEME^®; FERAHEME^® ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Takeda Canada Inc. a collaboré avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements quant à l’innocuité de FERAHEME^®. Une lettre a été envoyée aux professionnels de la santé pour les aviser de ces nouveaux renseignements. Une copie de cette lettre est accessible sur le site Web de Santé Canada.

La monographie de produit nouvellement révisée de FERAHEME^® (ferumoxytol), comprenant les renseignements susmentionnés, est accessible sur les sites Web de Santé Canada et de Takeda Canada Inc.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de réaction allergique grave ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant FERAHEME^® doit être signalé à Takeda Canada Inc. ou à Santé Canada.

Takeda Canada Inc.

435, North Service Road Ouest, 1er étage

Oakville (Ontario) L6M 4X8

Téléphone : 1-866-295-4636

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer l’expression de mes sentiments les meilleurs.

originale signée par

Dr Brad Pamenter

Vice-président, Affaires médicales et scientifiques

Takeda Canada Inc.

FERAHEME^® est une marque déposée de AMAG Pharmaceuticals utilisée sous licence par Takeda Canada Inc.