Cette page Web a été archivée dans le Web

L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.

Archivée

Cette page Web a été archivée dans le Web.

Communication des risques pour les professionnels de la santé

FERAHEME (ferumoxytol) - Modifications importantes de l'administration et nouvelles restrictions concernant l'utilisation en raison d'information sur des réactions allergiques graves - Pour le public

Date de début :
21 novembre 2014
Date d’affichage :
21 novembre 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-42609

La présente est une copie d’une lettre de Takeda Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant FERAHEME (ferumoxytol)

Le 21 novembre 2014

Objet : Nouvelles modifications importantes quant à l’administration de FERAHEME® (ferumoxytol) et aux restrictions concernant son utilisation en raison de renseignements supplémentaires au sujet des réactions allergiques graves

Pour faire suite à la récente communication du 11 juillet 2014 émise par Takeda Canada, en collaboration avec Santé Canada, Takeda désire vous informer des nouvelles modifications importantes concernant l’utilisation de FERAHEME® (ferumoxytol) en raison de renseignements supplémentaires au sujet des réactions allergiques graves.

FERAHEME® (ferumoxytol) est un produit de fer administré par injection dans une veine. Il est autorisé au Canada pour le traitement de l’anémie causée par une carence en fer chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique.

  • FERAHEME® doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse du produit dilué pendant une période d’une durée minimale de 15 minutes. Il ne doit plus être administré par injection directe du produit non dilué dans une veine.
  • FERAHEME® ne doit plus être utilisé chez les patients présentant tout antécédent d’allergie médicamenteuse connue.
  • Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme de réactions allergiques, y compris une surveillance de la pression artérielle et du pouls pendant l’administration et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de FERAHEME®.
  • Les patients doivent parler à leur médecin avant de recevoir FERAHEME® s’ils sont âgés de plus de 65 ans ou s’ils présentent une maladie sous-jacente, comme une maladie du foie ou une maladie cardiaque, étant donné que le risque de présenter des conséquences graves, y compris le décès, peut être accru après une réaction allergique grave.

De plus, les patients doivent être en position inclinée ou semi-inclinée pendant qu’ils reçoivent la perfusion et durant une période de 30 minutes après qu’elle soit terminée.

Le passage d’une administration par injection rapide à une administration par perfusion peut réduire le risque de réactions allergiques graves et permettre au professionnel de la santé d’intervenir rapidement auprès du patient s’il présente de telles réactions.

Les patients doivent aussi savoir qu’ils ne doivent recevoir FERAHEME® que lorsque le personnel et le traitement nécessaires à la prise en charge des réactions allergiques graves sont rapidement accessibles.

Takeda Canada Inc. collabore avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements quant à l’innocuité de FERAHEME® et a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour les aviser. Une copie de cette lettre est accessible sur le site Web de Santé Canada.

La monographie de produit nouvellement révisée de FERAHEME® (ferumoxytol), comprenant les renseignements susmentionnés, sera disponible sur les sites Web de Santé Canada et de Takeda Canada Inc.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de réaction allergique grave ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant FERAHEME® doit être signalé à Takeda Canada Inc. ou à Santé Canada.

Takeda Canada Inc.

435, North Service Road Ouest, 1er étage

Oakville (Ontario) L6M 4X8

Téléphone : 1-866-295-4636

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Dr Brad Pamenter

Vice-président, Affaires médicales et scientifiques

Takeda Canada Inc.

FERAHEME® est une marque déposée d’AMAG Pharmaceuticals utilisée sous licence par Takeda Canada Inc.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Quel est le problème?

Si vous souhaitez recevoir une réponse de suivi, veuillez inclure votre nom et votre adresse courriel.

CAPTCHA
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.
Date de modification :