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Communication des risques pour les professionnels de la santé

FERAHEME (ferumoxytol) - Modifications importantes de l'administration et nouvelles restrictions concernant l'utilisation en raison d'information sur des réactions allergiques graves - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
21 novembre 2014
Date d’affichage :
21 novembre 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-42607

La présente est une copie d’une lettre de Takeda Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant FERAHEME (ferumoxytol)

Le 21 novembre 2014

Aux professionnels de la santé :

Objet : Nouvelles modifications importantes quant à l’administration de FERAHEME®(ferumoxytol) et aux restrictions concernant son utilisation pour réduire davantage les risques de réactions d’hypersensibilité graves

Pour faire suite à la récente communication du 11 juillet 2014 émise par Takeda Canada, en collaboration avec Santé Canada, Takeda désire vous informer des nouvelles modifications importantes concernant l’utilisation de FERAHEME® (ferumoxytol), un produit de fer administré par voie intraveineuse, autorisé au Canada pour le traitement de l’anémie ferriprive chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique.

La monographie de produit est en cours de révision pour refléter ce qui suit, dans le but de réduire davantage le risque de réactions d’hypersensibilité graves causées par FERAHEME® :

  • FERAHEME® doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après dilution dans 50 à 250 mL de chlorure de sodium stérile à 0,9 % ou de dextrose stérile à 5 % pendant une période d’une durée minimale de 15 minutes et ne doit plus être administré par injection directe du produit non dilué.
  • Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme de réactions d’hypersensibilité, y compris une surveillance de la pression artérielle et du pouls pendant l’administration et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de FERAHEME®.
  • FERAHEME® est contre-indiqué chez les patients présentant tout antécédent d’allergie médicamenteuse connue.
  • Les patients âgés (de plus de 65 ans) ou ceux ayant plusieurs comorbidités qui présentent une réaction grave d’hypersensibilité causée par FERAHEME® peuvent présenter une issue plus grave. Les risques et bienfaits potentiels associés à l’administration de FERAHEME® doivent être envisagés avec prudence chez ces patients.

De plus, la monographie révisée recommandera que les patients soient placés en position inclinée ou semi-inclinée pendant la perfusion et durant une période de 30 minutes après qu’elle soit terminée.

Le passage d’une administration rapide par injection i.v. à une administration par perfusion peut réduire le risque de réactions graves d’hypersensibilité, y compris des réactions rapportées suite à la commercialisation et ayant mis la vie en danger ou ayant causé la mort, et permettre aux professionnels de la santé de mieux intervenir dès les premiers signes de symptômes avant-coureurs d’une hypersensibilité.

Le produit FERAHEME® dilué doit être utilisé immédiatement. Si vous avez des questions sur le processus de perfusion, veuillez communiquer avec Takeda Canada Inc. 

FERAHEME® est actuellement contre-indiqué chez les patients présentant une allergie à tout autre produit de fer à administration parentérale, ou présentant de multiples (deux ou plus) allergies médicamenteuses. Takeda élargira la portée de cette contre-indication afin d’y inclure les patients présentant tout antécédent d’allergie médicamenteuse connue.

Des réactions d’hypersensibilité graves ont été signalées chez 0,2 % des patients traités par FERAHEME® (3/1 642) dans le cadre des études cliniques sur la maladie rénale chronique. Dans le cadre d’études cliniques ne portant pas sur la maladie rénale chronique, des réactions graves d’hypersensibilité ont été signalées chez 0,6 % (6/1 014) des patients traités par FERAHEME®. Dans le cadre d’une étude clinique ne portant pas sur la maladie rénale chronique, des réactions modérées à sévères d’hypersensibilité ont été signalées chez 2,5 % (10/406) des patients traités par FERAHEME® et chez 1,0 % (2/199) de ceux traités par le fer‑saccharose.

FERAHEME® ne devrait être administré que lorsque le personnel et le traitement nécessaires à la prise en charge de l’anaphylaxie et des autres réactions d’hypersensibilité sont rapidement accessibles.

La monographie de FERAHEME® (ferumoxytol) nouvellement révisée sera disponible sur les sites Web de Santé Canada et Takeda Canada Inc.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’hypersensibilité grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant FERAHEME® doit être signalé à Takeda Canada Inc. ou à Santé Canada.

Takeda Canada Inc.

435, North Service Road Ouest, 1er étage

Oakville (Ontario) L6M 4X8

Téléphone : 1-866-295-4636

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Takeda Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Dr Brad Pamenter

Vice-président, Affaires médicales et scientifiques

Takeda Canada Inc.

FERAHEME® est une marque déposée d’AMAG Pharmaceuticals utilisée sous licence par Takeda Canada Inc.

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